Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La recherche sur la reconstruction 3D de la maladie du prolapsus des organes pelviens

5 mai 2017 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

La recherche sur la reconstruction 3D de la maladie du prolapsus des organes pelviens et l'établissement d'une évaluation des coordonnées spatiales

Le prolapsus des organes pelviens féminins (FPOP) est l'une des principales maladies affectant la qualité de vie des femmes d'âge moyen et âgées dans les maladies non néoplasiques. Une population vieillissante fait que l'incidence de cette maladie augmente d'année en année. L'intervention chirurgicale est le traitement principal. Alors que le taux de récidive de la chirurgie réparatrice classique est élevé, la méthode d'implantation du patch renforce la force d'appui, ce qui réduit considérablement le taux de récidive. Cependant, cette méthode est coûteuse et est associée à des complications qui peuvent déclencher de nouveaux symptômes. En tant que tel, il n'existe toujours pas de méthode chirurgicale parfaite. La raison principale en est que la méthode d'évaluation des défauts pelviens est grossière et indirecte, ce qui fait que le diagnostic de FPOP ne représente que des problèmes externes alors que les parties internes défectueuses ne sont pas correctement évaluées. Ces dernières années, la recherche avec l'utilisation de reconstructions IRM 2D et 3D sur le muscle et le ligament releveur de l'anus est devenue un sujet brûlant. Il a constaté que la caractéristique de la haute résolution des tissus mous dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) présente un grand avantage dans l'étude du plancher pelvien. Les chercheurs ont commencé l'étude de la technologie de reconstruction 3D basée sur les ensembles de données IRM en 2009. Les chercheurs maîtrisent les technologies clés les plus courantes de reconstruction tridimensionnelle par IRM. Les enquêteurs ont fait des recherches ciblées sur les méthodes de reconstruction du bassin normal, des viscères, des ligaments, des muscles du plancher pelvien. Ce projet vise à la reconstruction 3D de l'ensemble de la base pelvienne sur des images IRM statiques et dynamiques de patients FPOP, et à établir le système d'évaluation des coordonnées spatiales correspondant pour effectuer une recherche de localisation et quantitative des viscères pelviens et de sa structure de support, fournissant ainsi un diagnostic FPOP plate-forme plus précise, directe et complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude comparant 60 cas (POP) à 20 témoins (non POP, avec support normal du plancher pelvien) définis à l'aide d'examens de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q). Toutes les recrues subiront l'évaluation IRM et les informations de base de elles seront enregistrées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme chez qui on a diagnostiqué un prolapsus des organes pelviens à l'aide des examens de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ;
  2. Sans antécédent de chirurgie pelvienne ;
  3. Pourrait coopérer en douceur avec la manœuvre de valsalva.

Critère d'exclusion:

  1. Combiné avec des tumeurs malignes gynécologiques；
  2. Avec contre-indications IRM；
  3. Femme qui refuse de se soumettre à une évaluation par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
POPULAIRE
Les patientes atteintes de prolapsus des organes pelviens, telles que : cystocèle, prolapsus utérin, prolapsus de la voûte, prolapsus rectal, subissent une chirurgie de reconstruction du plancher pelvien. Avant et après la chirurgie, effectuez une imagerie par résonance magnétique dynamique.
Autre: Imagerie par résonance magnétique dynamique
Non-POP
Les femmes avec un soutien normal du plancher pelvien, n'ont pas besoin de chirurgie de reconstruction du plancher pelvien, ne prennent qu'une seule imagerie par résonance magnétique dynamique.
Autre: Imagerie par résonance magnétique dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Coordonnées spatiales de la vessie, de l'utérus et du rectum.
Délai: du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
coordonnées de l'espace musculaire releveur ani.
Délai: du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
col de la vessie, col interne, col externe, distance de la jonction anorectale à la ligne PCL
Délai: du 1er septembre 2016 au 1er septembre 2019
du 1er septembre 2016 au 1er septembre 2019
largeur et longueur du hiatus du releveur, écart de symphasis du releveur côté gauche et côté droit, angle de la plaque du releveur.
Délai: du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
Angle de rotation urétral, angle vésico-urétral postérieur.
Délai: du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019
du 1er septembre 2017 au 1er septembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC2013032-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres