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A Pesquisa de Reconstrução 3D da Doença do Prolapso de Órgãos Pélvicos

5 de maio de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A Pesquisa de Reconstrução 3D da Doença de Prolapso de Órgãos Pélvicos e o Estabelecimento de Avaliação para Coordenadas Espaciais

O prolapso de órgãos pélvicos femininos (FPOP) é ​​uma das principais doenças que afetam a qualidade de vida de mulheres de meia idade e idosas em doenças não neoplásicas. O envelhecimento da população faz com que a incidência dessa doença aumente ano a ano. A operação cirúrgica é o principal tratamento. Embora a taxa de recorrência da cirurgia de reparo clássica seja alta, o método de implantação do patch reforça a força de suporte, o que reduz significativamente a taxa de recorrência. No entanto, esse método é caro e está associado a complicações que podem desencadear novos sintomas. Como tal, ainda não existe um método cirúrgico perfeito. A principal razão para isso é que o método de avaliação de defeitos pélvicos é grosseiro e indireto, o que resulta no diagnóstico de FPOP representando apenas problemas externos, enquanto as partes internas defeituosas não são avaliadas adequadamente. Nos últimos anos, a pesquisa com o uso de reconstruções de ressonância magnética 2D e 3D no músculo levantador do ânus e ligamento tornou-se um tema quente. Ele descobriu que a característica de alta resolução dos tecidos moles na ressonância magnética (MRI) tem uma grande vantagem no estudo do assoalho pélvico. Os pesquisadores começaram o estudo da tecnologia de reconstrução 3D com base nos conjuntos de dados de MRI em 2009. Os investigadores dominaram as tecnologias-chave mais comuns da reconstrução tridimensional por ressonância magnética. Os investigadores fizeram pesquisas direcionadas aos métodos de reconstrução da pelve normal, vísceras, ligamentos, músculos do assoalho pélvico. Este projeto visa a reconstrução 3D de toda a base pélvica em imagens estáticas e dinâmicas de ressonância magnética de pacientes com FPOP e estabelecer o sistema de avaliação de coordenadas espaciais correspondentes para fazer a localização e pesquisa quantitativa das vísceras pélvicas e sua estrutura de suporte, fornecendo assim um diagnóstico de FPOP plataforma mais precisa, direta e abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo comparando 60 casos (POP) a 20 controles (Não POP, com suporte do assoalho pélvico normal) definidos por meio de exames de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q). eles serão registrados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos por meio de exames de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q);
  2. Sem história de cirurgia pélvica;
  3. Poderia cooperar suavemente com a manobra de Valsalva.

Critério de exclusão:

  1. Combinado com tumores malignos ginecológicos;
  2. Com contra-indicações para RM;
  3. Mulheres que se recusam a se submeter à avaliação por ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
POP
Pacientes do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos, como: cistocele, prolapso uterino, prolapso de abóbada, prolapso retal, passam por cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico. Antes e depois da cirurgia, faça ressonância magnética dinâmica.
Outro: Ressonância magnética dinâmica
Não POP
Mulheres com suporte normal do assoalho pélvico, não precisam de cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico, apenas fazem uma ressonância magnética dinâmica.
Outro: Ressonância magnética dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coordenadas espaciais da bexiga, útero e reto.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
coordenadas do espaço do músculo levantador do ânus.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
colo da bexiga, colo do útero interno, colo do útero externo, distância da junção anorretal da linha PCL
Prazo: 1 de setembro de 2016 a 1 de setembro de 2019
1 de setembro de 2016 a 1 de setembro de 2019
largura e comprimento do hiato do elevador, lacuna da sínfase do elevador esquerdo e direito, ângulo da placa elevadora.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
Ângulo de rotação uretral, ângulo vesicouretral posterior.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC2013032-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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