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La ricerca sulla ricostruzione 3D della malattia del prolasso degli organi pelvici

5 maggio 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

La ricerca sulla ricostruzione 3D della malattia del prolasso degli organi pelvici e l'istituzione della valutazione per le coordinate spaziali

Il prolasso degli organi pelvici femminili (FPOP) è una delle principali patologie che incidono sulla qualità della vita delle donne di mezza età e anziane nelle patologie non neoplastiche. L'invecchiamento della popolazione fa sì che l'incidenza di questa malattia aumenti di anno in anno. L'operazione chirurgica è il trattamento principale. Mentre il tasso di recidiva della chirurgia di riparazione classica è elevato, il metodo di impianto del cerotto rafforza la forza di supporto, riducendo significativamente il tasso di recidiva. Tuttavia, questo metodo è costoso ed è associato a complicazioni che possono scatenare nuovi sintomi. Pertanto, non esiste ancora un metodo chirurgico perfetto. La ragione principale di ciò è che il metodo di valutazione dei difetti pelvici è grezzo e indiretto, il che fa sì che la diagnosi di FPOP rappresenti solo problemi esterni mentre le parti interne difettose non vengono valutate correttamente. Negli ultimi anni, la ricerca con l'uso di ricostruzioni MRI 2D e 3D sul muscolo elevatore dell'ano e sul legamento è diventata un tema caldo. Ha scoperto che la caratteristica dell'alta risoluzione dei tessuti molli nella risonanza magnetica (MRI) ha un grande vantaggio nello studio del pavimento pelvico. I ricercatori hanno iniziato lo studio della tecnologia di ricostruzione 3D basata sui set di dati MRI nel 2009. Gli investigatori hanno padroneggiato le tecnologie chiave più comuni della ricostruzione tridimensionale MRI. Gli investigatori hanno svolto ricerche mirate sui metodi di ricostruzione del normale bacino, visceri, legamenti, muscoli del pavimento pelvico. Questo progetto è finalizzato alla ricostruzione 3D dell'intera base pelvica su immagini MRI statiche e dinamiche di pazienti FPOP e stabilire il corrispondente sistema di valutazione delle coordinate spaziali per eseguire la ricerca quantitativa e di localizzazione dei visceri pelvici e della sua struttura di supporto, fornendo così una diagnosi FPOP piattaforma più precisa, diretta e completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio che confronta 60 casi (POP) con 20 controlli (Non POP, con normale supporto del pavimento pelvico) definiti utilizzando gli esami di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Tutte le reclute saranno sottoposte alla valutazione MRI e alle informazioni di base di verranno registrati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne a cui è stato diagnosticato il prolasso degli organi pelvici utilizzando gli esami di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q);
  2. Senza storia di chirurgia pelvica;
  3. Potrebbe cooperare agevolmente con la manovra di Valsalva.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con tumori maligni ginecologici;
  2. Con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  3. Femmina che si rifiuta di sottoporsi a valutazione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
POP
Pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici, come: cistocele, prolasso uterino, prolasso della volta, prolasso rettale, sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico. Prima e dopo l'intervento chirurgico, eseguire una risonanza magnetica dinamica.
Altro: Risonanza Magnetica Dinamica
Non POP
Le donne con un normale supporto del pavimento pelvico, non hanno bisogno di un intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico, eseguono solo una volta la risonanza magnetica dinamica.
Altro: Risonanza Magnetica Dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coordinate spaziali vescica, utero e retto.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
coordinate spaziali del muscolo elevatore dell'ano.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
collo vescicale, cervice interna, cervice esterna, distanza della giunzione anorettale dalla linea del LCP
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2016 al 1 settembre 2019
dal 1 settembre 2016 al 1 settembre 2019
larghezza e lunghezza della pausa dell'elevatore, gap della sinfasi dell'elevatore lato sinistro e lato destro, angolo della piastra dell'elevatore.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
Angolo di rotazione uretrale, angolo vescicouretrale posteriore.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC2013032-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Risonanza Magnetica Dinamica

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