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Efficacité du TR 987, bêta-1,3-1,6-D-glucane, dans le traitement des ulcères d'insuffisance veineuse chronique

21 octobre 2020 mis à jour par: SerenaGroup, Inc.

Efficacité du TR 987, bêta-1,3-1,6-D-glucane, dans le traitement des ulcères d'insuffisance veineuse chronique : un essai contrôlé randomisé à deux bras, en double aveugle, contrôlé par placebo.

L'innocuité et l'efficacité des produits bêta-glucanes, et plus particulièrement du TR 987, dans le traitement des ulcères d'insuffisance veineuse chronique ont été établies. Cette étude est conçue pour déterminer la méthode de traitement la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du gel TR 987. Il s'agit d'une conception à deux bras : un groupe recevra des applications deux fois par semaine de 0,1 % de TR 987 dans une base de gel plus SoC pendant les 4 premières semaines. L'autre groupe recevra des applications bihebdomadaires de base de gel placebo plus SoC pendant la même période. Après 4 semaines, les deux groupes recevront une fois par semaine des applications de leur traitement assigné pendant les 8 semaines restantes de l'essai. La thérapie standard de soins dans cette étude est la thérapie de compression multicouche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, États-Unis, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18 ans
  2. Les sujets féminins ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas.
  3. L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins un mois et a subi plus de 2 semaines, mais moins de 12 mois de compression continue à haute résistance avec moins de 40 % de cicatrisation.
  4. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 2,0 cm2 et au maximum 20,0 cm2, s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau, mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os lors de la visite de randomisation.
  5. L'ulcère de l'étude a une base propre et granuleuse avec une desquamation adhérente minimale lors de la visite de randomisation.
  6. Si plus d'un ulcère est présent sur la même jambe, ils doivent être distants de plus de 2 cm et seul l'ulcère le plus grand sera inclus dans l'étude.
  7. Débit artériel adéquat, tel que mesuré par un indice de pression cheville-bras (IPS) supérieur à 0,75. (Les calculs seront effectués à l'aide des mesures des artères tibiale postérieure et dorsale du pied, ainsi que des deux bras) et/ou de la pression de perfusion cutanée (SPP) > 30.
  8. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
  9. Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au schéma de suivi.
  10. Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Ulcère de l'étude considéré par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre qu'une insuffisance veineuse.
  2. L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
  3. L'ulcère de l'étude nécessite un débridement enzymatique pendant l'étude.
  4. L'ulcère de l'étude a subi 12 mois ou plus de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée.
  5. L'ulcère de l'étude est inférieur à 2,0 cm2 ou supérieur à 20,0 cm2.
  6. L'ulcère de l'étude s'étend à plus de 50 % sous la malléole.
  7. L'ulcère de l'étude est traité avec un antibiotique topique pendant la phase de dépistage.
  8. L'ulcère de l'étude a été traité avec un matériau d'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis ou Matristem) dans les 30 jours précédant la visite de randomisation TV1.
  9. Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
  10. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère à l'étude.
  11. L'ulcère de l'étude diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage de 14 jours.
  12. - Sujets incapables de comprendre les buts et objectifs de l'essai ou ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  13. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude.
  14. Toutes les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an), tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TR987
Ce groupe recevra des applications bihebdomadaires de 0,1 % de TR 987 dans une base de gel plus SoC pendant les 4 premières semaines, puis des applications une fois par semaine pendant les 8 semaines restantes de l'essai.
Médicament: 0,1% TR 987
TR 987 0,1 %
Autres noms:
  • Bêta-glucane
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra des applications bihebdomadaires de base de gel placebo plus SoC pendant les 4 premières semaines, puis des applications une fois par semaine pendant les 8 semaines restantes de l'essai.
Médicament: Gel placebo
Gel placebo deux fois par semaine pendant 4 semaines, puis une fois par semaine pendant 8 semaines. Le gel sera appliqué pour couvrir la cavité de la plaie et la surface de la plaie sur une épaisseur de 5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de sujets avec cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la taille de l'ulcère
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la taille de l'ulcère
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SerenaGroup, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
TR Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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