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Eficácia do TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, no Tratamento de Úlceras de Insuficiência Venosa Crônica

21 de outubro de 2020 atualizado por: SerenaGroup, Inc.

Eficácia do TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, no Tratamento de Úlceras de Insuficiência Venosa Crônica: um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com dois braços.

A segurança e eficácia dos produtos de beta glucana, e especificamente TR 987, no tratamento de úlceras de insuficiência venosa crônica foram estabelecidas. Este estudo é projetado para determinar o método mais eficiente de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do gel TR 987. É um projeto de dois braços: um grupo receberá aplicações duas vezes por semana de 0,1% TR 987 em uma base de gel mais SoC nas primeiras 4 semanas. O outro grupo receberá aplicações duas vezes por semana de base de gel placebo mais SoC pelo mesmo período de tempo. Após 4 semanas, ambos os grupos receberão aplicações uma vez por semana do tratamento designado pelas 8 semanas restantes do estudo. A terapia padrão de cuidados neste estudo é a terapia de compressão multicamada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
  2. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando.
  3. A úlcera do estudo está presente há pelo menos um mês e passou por mais de 2 semanas, mas menos de 12 meses de compressão contínua de alta resistência com menos de 40% de cicatrização.
  4. A úlcera do estudo tem um mínimo de 2,0 cm2 e um máximo de 20,0 cm2, estendendo-se por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso na visita de randomização.
  5. A úlcera do estudo tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização.
  6. Se houver mais de uma úlcera na mesma perna, elas devem estar separadas por mais de 2 cm e somente a úlcera maior será incluída no estudo.
  7. Fluxo arterial adequado, medido por um Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ITB) superior a 0,75. (Os cálculos serão feitos usando medições das artérias tibial posterior e pediosa, bem como de ambos os braços) e/ou Pressão de Perfusão da Pele (SPP) >30.
  8. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
  9. O paciente entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
  10. O paciente leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes da realização dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Úlcera do estudo considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente da insuficiência venosa.
  2. A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção.
  3. A úlcera do estudo requer desbridamento enzimático durante o estudo.
  4. A úlcera do estudo foi submetida a 12 ou mais meses de terapia de compressão contínua de alta resistência ao longo de sua duração.
  5. A úlcera do estudo é menor que 2,0 cm2 ou maior que 20,0 cm2.
  6. A úlcera do estudo estende-se mais de 50% abaixo do maléolo.
  7. A úlcera do estudo é tratada com um antibiótico tópico durante a fase de triagem.
  8. A úlcera do estudo foi tratada com material de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis ou Matristem) dentro de 30 dias antes da visita de randomização do TV1.
  9. Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
  10. Histórico de radiação no local da úlcera em estudo.
  11. A úlcera do estudo diminui na área em 30% ou mais durante o período de triagem de 14 dias.
  12. Indivíduos incapazes de compreender as metas e objetivos do estudo ou com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
  13. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo.
  14. Todas as mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano), como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TR987
Este grupo receberá aplicações duas vezes por semana de TR 987 a 0,1% em uma base de gel mais SoC nas primeiras 4 semanas, depois aplicações uma vez por semana nas 8 semanas restantes do teste.
Medicamento: 0,1% TR 987
TR 987 0,1%
Outros nomes:
  • Beta glucana
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá aplicações duas vezes por semana de base de gel placebo mais SoC durante as primeiras 4 semanas, depois aplicações uma vez por semana durante as 8 semanas restantes do estudo.
Medicamento: Gel placebo
Placebo gel duas vezes por semana durante 4 semanas, depois uma vez por semana durante 8 semanas. O gel será aplicado para cobrir a cavidade da ferida e a superfície da ferida com uma espessura de 5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de indivíduos com cicatrização completa da úlcera
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no tamanho da úlcera
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança no tamanho da úlcera
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SerenaGroup, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TR Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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