Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej

21 października 2020 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

Skuteczność TR 987, beta-1,3-1,6-D-glukanu, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej: dwuramienna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba.

Potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność produktów beta-glukanowych, aw szczególności TR 987, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej. Badanie to ma na celu określenie najskuteczniejszej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności żelu TR 987. Jest to projekt dwuramienny: jedna grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje 0,1% TR 987 w bazie żelowej plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie. Druga grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje żelu placebo plus SoC przez ten sam okres czasu. Po 4 tygodniach obie grupy będą otrzymywać raz w tygodniu aplikacje przypisanego im leczenia przez pozostałe 8 tygodni badania. Terapia Standard of Care w tym badaniu to wielowarstwowa terapia uciskowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  3. Badane owrzodzenie występowało przez co najmniej jeden miesiąc i przeszło ponad 2 tygodnie, ale mniej niż 12 miesięcy ciągłego ucisku o dużej sile, przy mniej niż 40% gojeniu.
  4. Badany owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 2,0 cm2 i maksymalnie 20,0 cm2, rozciągając się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśni, ścięgien lub kości podczas wizyty randomizacyjnej.
  5. Badany owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej.
  6. Jeśli na tej samej nodze występuje więcej niż jedno owrzodzenie, muszą one być oddalone od siebie o więcej niż 2 cm, a do badania zostanie włączony tylko większy owrzodzenie.
  7. Odpowiedni przepływ tętniczy, mierzony wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) większym niż 0,75. (Obliczenia zostaną wykonane przy użyciu pomiarów z tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy, a także obu ramion) i/lub ciśnienia perfuzji skóry (SPP) >30.
  8. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
  9. Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
  10. Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany wrzód uznany przez Badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna.
  2. Badany wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
  3. Badany owrzodzenie wymaga oczyszczenia enzymatycznego podczas badania.
  4. Badane owrzodzenie przeszło 12 lub więcej miesięcy ciągłej terapii uciskowej o dużej sile w czasie jego trwania.
  5. Badany wrzód ma powierzchnię mniejszą niż 2,0 cm2 lub większą niż 20,0 cm2.
  6. Badany wrzód sięga ponad 50% poniżej kostki.
  7. Badany wrzód jest leczony miejscowym antybiotykiem podczas fazy przesiewowej.
  8. Badane owrzodzenie było leczone materiałem inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami na rusztowania (np. Oasis lub Matristem) w ciągu 30 dni przed wizytą z randomizacją TV1.
  9. Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
  10. Historia napromieniowania w badanym miejscu owrzodzenia.
  11. Powierzchnia badanego owrzodzenia zmniejsza się o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu przesiewowego.
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania lub mają historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  13. Obecność jakichkolwiek warunków, które poważnie ograniczają zdolność osoby badanej do ukończenia tego badania.
  14. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie), takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TR987
Ta grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje 0,1% TR 987 w bazie żelowej plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 8 tygodni badania.
Lek: 0,1% TR 987
TR987 0,1%
Inne nazwy:
  • Beta glukan
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje placebo w postaci żelu plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 8 tygodni badania.
Lek: Żel placebo
Żel placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni. Żel zostanie nałożony w celu pokrycia jamy rany i powierzchni rany do grubości 5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem wrzodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SerenaGroup, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,1% TR 987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami