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Eficacia de TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, en el tratamiento de úlceras por insuficiencia venosa crónica

21 de octubre de 2020 actualizado por: SerenaGroup, Inc.

Eficacia de TR 987, beta-1,3-1,6-D-glucano, en el tratamiento de las úlceras por insuficiencia venosa crónica: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos.

Se ha establecido la seguridad y eficacia de los productos de beta glucano, y específicamente TR 987, en el tratamiento de úlceras por insuficiencia venosa crónica. Este estudio está diseñado para determinar el método de tratamiento más eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del gel TR 987. Es un diseño de dos brazos: un grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de TR 987 al 0,1 % en una base de gel más SoC durante las primeras 4 semanas. El otro grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de base de gel placebo más SoC durante el mismo período de tiempo. Después de 4 semanas, ambos grupos recibirán una aplicación semanal de su tratamiento asignado durante las 8 semanas restantes del ensayo. La terapia estándar de atención en este estudio es la terapia de compresión multicapa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. Los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando.
  3. La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos un mes y se ha sometido a más de 2 semanas, pero menos de 12 meses de compresión continua de alta resistencia con menos del 40 % de curación.
  4. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 20,0 cm2, que se extiende por todo el espesor de la piel, pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso en la visita de aleatorización.
  5. La úlcera del estudio tiene una base granulada limpia con esfacelo adherente mínimo en la visita de aleatorización.
  6. Si hay más de una úlcera en la misma pierna, deben estar separadas por más de 2 cm y solo se incluirá en el estudio la úlcera más grande.
  7. Flujo arterial adecuado, medido por un índice de presión brazo-tobillo (ABI) de más de 0,75. (Los cálculos se realizarán utilizando mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie, así como de ambos brazos) y/o presión de perfusión de la piel (SPP) >30.
  8. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
  9. El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
  10. El paciente ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Úlcera del estudio que el investigador considere causada por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa.
  2. La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
  3. La úlcera del estudio requiere desbridamiento enzimático durante el estudio.
  4. La úlcera del estudio se ha sometido a 12 o más meses de terapia de compresión continua de alta resistencia durante su duración.
  5. La úlcera del estudio mide menos de 2,0 cm2 o más de 20,0 cm2.
  6. La úlcera del estudio se extiende más del 50 % por debajo del maléolo.
  7. La úlcera del estudio se trata con un antibiótico tópico durante la fase de selección.
  8. La úlcera del estudio se trató con material de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de estructura (p. ej., Oasis o Matristem) en los 30 días anteriores a la visita de aleatorización TV1.
  9. Úlcera de estudio que requiere tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
  10. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera de estudio.
  11. El área de la úlcera del estudio disminuye en un 30 % o más durante el período de selección de 14 días.
  12. Sujetos que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo o tienen un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
  13. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio.
  14. Todas las mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla menor al 1% por año), como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TR987
Este grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de TR 987 al 0,1 % en una base de gel más SoC durante las primeras 4 semanas, luego aplicaciones una vez por semana durante las 8 semanas restantes de la prueba.
Droga: 0.1% TR 987
TR 987 0,1%
Otros nombres:
  • Beta glucano
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de base de gel de placebo más SoC durante las primeras 4 semanas, luego aplicaciones una vez por semana durante las 8 semanas restantes del ensayo.
Droga: Gel placebo
Gel de placebo dos veces por semana durante 4 semanas, luego una vez por semana durante 8 semanas. Se aplicará gel para cubrir la cavidad de la herida y la superficie de la herida hasta un espesor de 5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SerenaGroup, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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