Efficacité du TR 987, bêta-1,3-1,6-D-glucane, dans le traitement des ulcères d'insuffisance veineuse chronique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a au moins 18 ans
2. Les sujets féminins ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas.
3. L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins un mois et a subi plus de 2 semaines, mais moins de 12 mois de compression continue à haute résistance avec moins de 40 % de cicatrisation.
4. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 2,0 cm2 et au maximum 20,0 cm2, s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau, mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os lors de la visite de randomisation.
5. L'ulcère de l'étude a une base propre et granuleuse avec une desquamation adhérente minimale lors de la visite de randomisation.
6. Si plus d'un ulcère est présent sur la même jambe, ils doivent être distants de plus de 2 cm et seul l'ulcère le plus grand sera inclus dans l'étude.
7. Débit artériel adéquat, tel que mesuré par un indice de pression cheville-bras (IPS) supérieur à 0,75. (Les calculs seront effectués à l'aide des mesures des artères tibiale postérieure et dorsale du pied, ainsi que des deux bras) et/ou de la pression de perfusion cutanée (SPP) > 30.
8. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
9. Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au schéma de suivi.
10. Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère de l'étude considéré par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre qu'une insuffisance veineuse.
2. L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
3. L'ulcère de l'étude nécessite un débridement enzymatique pendant l'étude.
4. L'ulcère de l'étude a subi 12 mois ou plus de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée.
5. L'ulcère de l'étude est inférieur à 2,0 cm2 ou supérieur à 20,0 cm2.
6. L'ulcère de l'étude s'étend à plus de 50 % sous la malléole.
7. L'ulcère de l'étude est traité avec un antibiotique topique pendant la phase de dépistage.
8. L'ulcère de l'étude a été traité avec un matériau d'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis ou Matristem) dans les 30 jours précédant la visite de randomisation TV1.
9. Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
10. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère à l'étude.
11. L'ulcère de l'étude diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage de 14 jours.
12. - Sujets incapables de comprendre les buts et objectifs de l'essai ou ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
13. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude.
14. Toutes les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an), tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.