Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, při léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti

21. října 2020 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Účinnost TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, v léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti: dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.

Byla stanovena bezpečnost a účinnost beta glukanových produktů, konkrétně TR 987, při léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti. Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější metodu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti gelu TR 987. Jedná se o dvouramenný design: Jedna skupina bude dostávat aplikace 0,1% TR 987 v gelové bázi plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů. Druhá skupina bude dostávat dvakrát týdně aplikace placebo gelové báze plus SoC po stejnou dobu. Po 4 týdnech budou obě skupiny dostávat jednou týdně žádosti o přidělenou léčbu po zbývajících 8 týdnů studie. Terapií Standard of Care v této studii je vícevrstvá kompresivní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Ženy nejsou těhotné ani nekojí.
  3. Studovaný vřed byl přítomen po dobu nejméně jednoho měsíce a podstoupil více než 2 týdny, ale méně než 12 měsíců nepřetržité vysokopevnostní komprese s méně než 40% zhojením.
  4. Studijní vřed je minimálně 2,0 cm2 a maximálně 20,0 cm2, rozprostírá se přes celou tloušťku kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti při randomizační návštěvě.
  5. Studovaný vřed má čistou granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při randomizační návštěvě.
  6. Pokud je na stejné noze přítomen více než jeden vřed, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm a do studie bude zahrnut pouze větší vřed.
  7. Adekvátní arteriální průtok měřený indexem tlaku na kotníku (ABI) vyšším než 0,75. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen, stejně jako z obou paží) a/nebo kožního perfuzního tlaku (SPP) >30.
  8. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  9. Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  10. Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Studovaný vřed, který zkoušející považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností.
  2. Studovaný vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce.
  3. Studijní vřed vyžaduje během studie enzymatický debridement.
  4. Studovaný vřed podstoupil 12 nebo více měsíců nepřetržité vysoce silné kompresní terapie během svého trvání.
  5. Studijní vřed je menší než 2,0 cm2 nebo větší než 20,0 cm2.
  6. Studovaný vřed zasahuje více než 50 % pod malleolus.
  7. Studovaný vřed je během fáze screeningu léčen lokálním antibiotikem.
  8. Studijní vřed byl ošetřen materiálem tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis nebo Matristem) během 30 dnů před návštěvou TV1 Randomizace.
  9. Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
  10. Historie ozařování v místě studovaného vředu.
  11. Studijní vřed se během 14denního období screeningu zmenší o 30 % nebo více.
  12. Subjekty, které nejsou schopny porozumět cílům a záměrům studie nebo mají v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě.
  13. Přítomnost jakýchkoli podmínek, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii.
  14. Všechny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TR987
Tato skupina bude dostávat aplikace 0,1% TR 987 v gelové bázi plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté aplikace jednou týdně po zbývajících 8 týdnů studie.
Lék: 0,1 % TR 987
TR 987 0,1 %
Ostatní jména:
  • Beta glukan
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat aplikace placeba gelového základu plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté aplikace jednou týdně po zbývajících 8 týdnů studie.
Lék: Placebo gel
Placebo gel dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. Gel bude aplikován k pokrytí dutiny rány a povrchu rány do tloušťky 5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů s úplným zhojením vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna velikosti vředu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna velikosti vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na 0,1 % TR 987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení