Anticorps PD-1 SHR-1210 chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Lymphome de Hodgkin classique confirmé histologiquement ;
2. LHc récidivant ou réfractaire et répondant à l'un des critères suivants :a) n'a pas obtenu de rémission ou de progression après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.b) à au moins 2 lignes de chimiothérapie systémique et ne conviennent pas à la greffe autologue de cellules souches ;
3. Les sujets inscrits ont des lésions mesurables selon les critères de Lugano 2014 ;
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.;

6. Paramètres de laboratoire adéquats pendant la période de dépistage, comme en témoignent les éléments suivants :

   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L ;
   2. Plaquettes ≥ 75 × 109/L ;
   3. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL ;
   4. Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
   5. Créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min ;
   6. Indice de fonction de coagulation：INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception/contraception hautement efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 60 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude. Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif dans les 7 jours précédant l'entrée dans le groupe ; les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent recevoir une stérilisation chirurgicale ou consentir à utiliser une méthode de contraception/contraception très efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 120 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude ;
8. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Lymphome nodulaire connu à prédominance lymphome hodgkinien ou lymphome de la zone grise.
2. Lymphome connu du système nerveux central.
3. Histoire et complication :

(1) Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets qui étaient dans un état stable sans traitement immunosuppresseur systémique ont été admis ; (2) Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes systémiques > 20 mg ; les doses > 10 mg/jour de prednisone topique ou équivalent sont interdites dans les 2 semaines précédant l'entrée dans le groupe ; (3) A reçu des vaccins anti-tumoraux ou une autre thérapie anti-tumorale avec stimulation immunitaire dans les 3 mois précédant la première dose de SHR-1210 ; (4) Exposition antérieure à tout anticorps PD-1/PD-L1/PD -L 2 ou CTLA -4 ; (5) Participer à d'autres études cliniques ou moins de 4 semaines avant la fin d'un essai clinique ; (6) Pneumonie interstitielle connue et fortement suspectée ; (7) Autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement. (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical qui n'ont pas eu de récidive de la maladie dans les 5 ans suivant le début du traitement ont été exclus ); (8) A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, y compris un traitement topique dans les 4 semaines. Les effets indésirables liés à un traitement antitumoral antérieur (à l'exception de la perte de cheveux) n'ont pas récupéré à un CTCAE ≤ 1 ; (9) Avant allo-HSCT ; (10) ASCT dans les 90 jours ; (11) L'impact d'une intervention chirurgicale majeure ou d'un traumatisme grave avait été éliminé depuis moins de 14 jours ; (12) Tuberculose pulmonaire active ; (13) Infection aiguë ou chronique sévère nécessitant un traitement systémique ; (14) Souffrant d'insuffisance cardiaque (norme III de la New York Heart Association et ayant reçu un traitement médical approprié. Maladie coronarienne et arythmie non contrôlées. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ; (15) vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose de SHR-1210. Les vaccins inactivés contre la grippe saisonnière sont autorisés. Les vaccins vivants atténués contre la grippe n'ont pas été approuvés pour l'administration intranasale.

4. essai de laboratoire :

(1) VIH positif connu ou SIDA connu ; (2) Hépatite active non traitée ; Infection par l'hépatite B et l'hépatite C en commun.

5. Autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude, tels qu'une maladie grave ou des tests de laboratoire anormaux ou des facteurs familiaux ou sociaux affectant la sécurité des sujets ou les données de test et la collecte d'échantillons.