再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における PD-1 抗体 SHR-1210

包含基準:

1. 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫;
2. -再発または難治性のcHLであり、次の基準のいずれかを満たす：a）自家造血幹細胞移植後に寛解または進行を達成しなかった.b）で 少なくとも 2 系統の全身化学療法を受けており、自家幹細胞移植には適していません。
3. -登録された被験者には、Lugano 2014基準に従って測定可能な病変があります。
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
5. -平均余命は12週間以上。

6. 以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：

   1. -絶対好中球数≧1.0×109 / L;
   2. 血小板≧75×109/L;
   3. ヘモグロビン≧8.0g/dL;
   4. -総ビリルビン（TBIL）<1.5×正常上限（ULN）、ALTおよびAST≤2.5×ULN;
   5. -血清クレアチニン≤1.25×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥45 mL /分;
   6. 凝固機能指数：INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;
7. -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治療中および研究治療の最後の投与を受けてから少なくとも60日間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を積極的に採用する必要があります。 グループに入る前の7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性; -WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、治療中および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも120日間、妊娠を防ぐために避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。

除外基準:

1. -既知の結節性リンパ腫優性ホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。
2. 既知の中枢神経系リンパ腫。
3. 歴史と合併症：

(1) 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法なしで安定した状態にあった被験者は入院しました。 （2）免疫抑制薬の使用、または免疫抑制量の全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状 20mg;用量 > 10 mg/日局所プレドニゾンまたは同等物は、グループに入る前の 2 週間以内に禁止されています。 (3) SHR-1210の初回投与前3か月以内に抗腫瘍ワクチンまたは免疫刺激を伴う他の抗腫瘍療法を受けた; (4) PD-1/PD-L1/PD-L2またはCTLA-4抗体への以前の暴露; (5) 他の臨床試験に参加している、または臨床試験終了まで4週間以内; (6) 間質性肺炎の疑いがあり、その可能性が高い。 (7) 治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍。 （皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸癌で治療開始後5年以内に再発のない者は除く）; (8) 4週間以内に局所療法を含む化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた。 以前の抗腫瘍療法に関連した有害反応（脱毛を除く）は、CTCAE ≤1まで回復しませんでした。 (9) 同種造血幹細胞移植の既往; (10) 90日以内のASCT; (11) 大手術または重度の外傷の影響が解消されてから 14 日未満。 (12) 活動性肺結核; (13) 全身療法を必要とする重度の急性または慢性感染; (14) 心不全（ニューヨーク心臓協会基準Ⅲ）を有し、適切な治療を受けている。コントロール不良の冠動脈疾患および不整脈。 -6か月以内の心筋梗塞の病歴; (15) SHR-1210 の初回投与前 4 週間以内の生ワクチン。季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンは許可されています。

4.実験室試験：

(1) 既知の HIV 陽性または既知の AIDS; (2)未治療の活動性肝炎; B 型肝炎と C 型肝炎の共通感染症。

5. 研究の終了につながる可能性のあるその他の要因。たとえば、重度の疾患、異常な臨床検査、家族または社会的要因が被験者の安全性、または試験データとサンプル収集に影響を与えている。