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Absorption du fer à partir d'Aspergillus oryzae enrichi en fer (BIEFS)

16 mai 2017 mis à jour par: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Augmentation du fer sérique avec de l'Aspergillus enrichi en fer par rapport au sulfate ferreux chez des sujets féminins en bonne santé

Le sulfate ferreux est rapidement absorbé et le bolus de fer pénètre assez rapidement dans le sang, ce qui peut entraîner des concentrations plus élevées de fer non lié à la transferrine, ce qui induit un stress oxydatif. L'objectif de cette étude était de déterminer la rapidité avec laquelle le fer pénètre dans la circulation sanguine à partir de l'Asperigillus oryzae enrichi en fer (AspironTM, ASP) contrairement au sulfate ferreux. Dix-sept sujets féminins en bonne santé (18-35 ans) ont été randomisés, en double aveugle, dans un plan expérimental croisé avec trois traitements : 10 mg de fer sous forme de FeSO4 et d'ASP ainsi que 20 mg de fer sous forme d'ASP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans une conception croisée en double aveugle, 17 participants à la recherche ont reçu au hasard l'un des trois traitements au fer : sulfate ferreux (10 mg), AspironTM (10 mg) et AspironTM (20 mg). Chaque traitement au fer a été administré avec un repas test composé de chou, de pois verts, de haricots verts, de sauce soja, d'huile d'arachide, de 40 g de carottes miniatures, de riz cuit à la vapeur et de jus d'orange. Chaque sujet a consommé un repas avec l'un des trois suppléments de fer dans un ordre aléatoire et tous les participants ont consommé les trois suppléments 2 semaines entre chaque traitement. Avant de consommer le repas test avec un supplément de fer pour chaque traitement, du sang a été prélevé pour la mesure de base du fer sérique. Après la consommation du repas avec du fer, des prélèvements sanguins ultérieurs ont été effectués toutes les 30 minutes sur une période de 4 heures pour évaluer l'augmentation du fer sérique. Les concentrations de ferritine, d'hepcidine, de fer et de protéine c-réactive ont été mesurées dans le sérum à base de chaux. Après deux semaines, d'autres traitements ont été administrés à chaque participant. Les courbes de réponse du fer sérique pour chaque traitement ont été construites et l'aire sous la courbe (AUC) a été calculée avec le changement du fer sérique par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50011-2101
        • Iowa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte
  • Non allaitant
  • Non fumeur
  • Ne pas prendre de médicaments
  • Ne pas prendre de compléments alimentaires (vitamines ou minéraux)
  • Aucun antécédent de troubles gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux
  • Sur les médicaments qui interfèrent avec l'absorption du fer
  • Refus d'arrêter de prendre des compléments alimentaires (vitamines ou minéraux)
  • Enceinte
  • En lactation
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FeSO4
Sulfate ferreux : chaque participant a reçu une dose orale unique de 10 mg de fer sous forme de sulfate ferreux avec le repas test (décrit dans la conception de l'étude) et le fer sérique a été mesuré toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
Complément alimentaire: Sulfate ferreux
L'intervention est l'ASP, une forme naturelle de supplément de fer et comparée à un supplément de fer alimentaire largement utilisé, le sulfate ferreux en termes de réponse en fer sérique sur une période de 4h.
Autres noms:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Expérimental: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe) : Chaque participant a reçu une dose orale unique d'ASP contenant 10 mg de fer. La capsule a été consommée avec le repas test et le fer sérique a été mesuré toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
Complément alimentaire: Sulfate ferreux
L'intervention est l'ASP, une forme naturelle de supplément de fer et comparée à un supplément de fer alimentaire largement utilisé, le sulfate ferreux en termes de réponse en fer sérique sur une période de 4h.
Autres noms:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Expérimental: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe) : chaque participant a reçu une dose orale unique d'ASP contenant 20 mg de fer. La capsule a été consommée avec le repas test et le fer sérique a été mesuré toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
Complément alimentaire: Sulfate ferreux
L'intervention est l'ASP, une forme naturelle de supplément de fer et comparée à un supplément de fer alimentaire largement utilisé, le sulfate ferreux en termes de réponse en fer sérique sur une période de 4h.
Autres noms:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum de fer
Délai: 12 heures
Aire sous la courbe
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iowa State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIEFS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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