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Assorbimento del ferro da Aspergillus oryzae arricchito di ferro (BIEFS)

16 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Aumento del ferro sierico con Aspergillus arricchito di ferro rispetto al solfato ferroso in soggetti di sesso femminile sani

Il solfato ferroso viene rapidamente assorbito e il bolo di ferro entra nel sangue piuttosto rapidamente, portando probabilmente a concentrazioni più elevate di ferro non legato alla transferrina che induce stress ossidativo. L'obiettivo di questo studio era determinare la velocità con cui il ferro entra nel flusso sanguigno dall'Asperigillus oryzae arricchito di ferro (AspironTM, ASP) rispetto al solfato ferroso. Diciassette soggetti sani di sesso femminile (18-35 anni) sono stati randomizzati, in doppio cieco, con disegno sperimentale incrociato con tre trattamenti: 10 mg di ferro come FeSO4 e ASP e 20 mg di ferro come ASP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un progetto cross-over in doppio cieco, a 17 partecipanti alla ricerca è stato somministrato in modo casuale uno dei tre trattamenti con ferro: solfato ferroso (10 mg), AspironTM (10 mg) e AspironTM (20 mg). Ogni trattamento di ferro è stato somministrato con un pasto di prova composto da cavolo, piselli, fagiolini, salsa di soia, olio di arachidi, 40 g di carotine, riso al vapore e succo d'arancia. Ogni soggetto ha consumato un pasto con uno dei tre integratori di ferro in ordine casuale e tutti i partecipanti hanno consumato i tre integratori 2 settimane tra ogni trattamento. Prima di consumare il pasto di prova con supplemento di ferro per ciascun trattamento, è stato raccolto il sangue per la misurazione del ferro sierico al basale. Dopo il consumo del pasto con ferro, sono stati effettuati successivi prelievi di sangue ogni 30 minuti per un periodo di tempo di 4 ore per valutare l'aumento della sideremia. Le concentrazioni di ferritina, epcidina, ferro e proteina c-reattiva sono state misurate nel siero al basale. Dopo due settimane sono stati somministrati altri trattamenti a ciascun partecipante. Sono state costruite le curve di risposta della sideremia per ciascun trattamento e l'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata con la variazione della sideremia rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011-2101
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Non fumatore
  • Non assumere farmaci
  • Non assumere integratori alimentari (vitamine o minerali)
  • Nessuna storia di condizioni gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di condizioni gastrointestinali
  • Su farmaci che interferiscono con l'assorbimento del ferro
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari (vitamine o minerali)
  • Incinta
  • Allattamento
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FeSO4
Solfato ferroso: a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di 10 mg di ferro come solfato ferroso con il pasto di prova (descritto nel disegno dello studio) e il ferro sierico è stato misurato ogni 30 minuti per 4 ore.
Integratore alimentare: Solfato ferroso
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Sperimentale: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di ASP contenente 10 mg di ferro. La capsula è stata consumata con il pasto di prova e la sideremia è stata misurata ogni 30 minuti per 4 ore.
Integratore alimentare: Solfato ferroso
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Sperimentale: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di ASP contenente 20 mg di ferro. La capsula è stata consumata con il pasto di prova e il ferro sierico è stato misurato ogni 30 minuti per 4 ore.
Integratore alimentare: Solfato ferroso
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro sierico
Lasso di tempo: 12 ore
Area sotto la curva
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIEFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblica un documento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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