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Absorção de ferro de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro (BIEFS)

16 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Aumento de ferro sérico com Aspergillus enriquecido com ferro em comparação com sulfato ferroso em mulheres saudáveis

O sulfato ferroso é rapidamente absorvido e o bolo de ferro entra no sangue rapidamente, possivelmente levando a concentrações mais altas de ferro não ligado à transferrina, o que induz o estresse oxidativo. O objetivo deste estudo foi determinar a rapidez com que o ferro entra na corrente sanguínea a partir do Asperigillus oryzae enriquecido com ferro (AspironTM, ASP) em contraste com o sulfato ferroso. Dezessete indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino (18-35 anos) foram randomizados, duplo-cegos, cruzados com três tratamentos: 10 mg de ferro como FeSO4 e ASP, bem como 20 mg de ferro como ASP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um projeto cruzado duplo-cego, 17 participantes da pesquisa receberam aleatoriamente um dos três tratamentos com ferro: sulfato ferroso (10mg), AspironTM (10mg) e AspironTM (20mg). Cada tratamento com ferro foi administrado com uma refeição de teste composta por repolho, ervilha, feijão verde, molho de soja, óleo de amendoim, 40 g de cenoura baby, arroz cozido no vapor e suco de laranja. Cada sujeito consumiu uma refeição com um dos três suplementos de ferro em ordem aleatória e todos os participantes consumiram os três suplementos 2 semanas entre cada tratamento. Antes de consumir a refeição de teste com suplemento de ferro para cada tratamento, o sangue foi coletado para medição de ferro sérico basal. Após o consumo da refeição com ferro, coletas de sangue subsequentes foram realizadas a cada 30 minutos durante o período de 4 horas para avaliar o aumento do ferro sérico. As concentrações de ferritina, hepcidina, ferro e proteína c-reativa foram medidas no soro no basal. Após duas semanas, outros tratamentos foram administrados a cada participante. As curvas de resposta do ferro sérico para cada tratamento foram construídas e a área sob a curva (AUC) foi calculada com a alteração do ferro sérico a partir da linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011-2101
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida
  • Não lactantes
  • Não fumante
  • Não tomar medicamentos
  • Não tomar suplementos alimentares (vitaminas ou minerais)
  • Sem história de problemas gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de condições gastrointestinais
  • Em medicamentos que interferem na absorção de ferro
  • Não quer parar de tomar suplementos dietéticos (vitaminas ou minerais)
  • Grávida
  • Lactação
  • Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FeSO4
Sulfato ferroso: Cada participante recebeu uma dose oral única de 10 mg de ferro como sulfato ferroso com a refeição de teste (descrita no desenho do estudo) e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos por 4 horas.
Suplemento dietético: Sulfato ferroso
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Cada participante recebeu uma dose oral única de ASP contendo 10 mg de ferro. A cápsula foi consumida com a refeição teste e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos por 4 horas.
Suplemento dietético: Sulfato ferroso
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Cada participante recebeu uma dose oral única de ASP contendo 20 mg de ferro. A cápsula foi consumida com a refeição de teste e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos durante 4 horas.
Suplemento dietético: Sulfato ferroso
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferro sérico
Prazo: 12 horas
Área sob a curva
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iowa State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIEFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicar um artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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