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Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Anstieg des Serumeisens durch mit Eisen angereicherten Aspergillus im Vergleich zu Eisensulfat bei gesunden weiblichen Probanden

Eisensulfat wird schnell absorbiert und der Eisenbolus gelangt ziemlich schnell ins Blut, was möglicherweise zu höheren Konzentrationen von nicht an Transferrin gebundenem Eisen führt, was oxidativen Stress auslöst. Das Ziel dieser Studie war es, zu bestimmen, wie schnell Eisen aus dem mit Eisen angereicherten Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) im Gegensatz zu Eisensulfat in die Blutbahn gelangt. Siebzehn gesunde, weibliche Probanden (18–35 Jahre) wurden randomisiert, doppelblind, Cross-over-Experimentdesign mit drei Behandlungen: 10 mg Eisen als FeSO4 und ASP sowie 20 mg Eisen als ASP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem doppelblinden Crossover-Design erhielten 17 Forschungsteilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von drei Eisenbehandlungen: Eisensulfat (10 mg), AspironTM (10 mg) und AspironTM (20 mg). Jede Eisenbehandlung wurde mit einer Testmahlzeit durchgeführt, die aus Kohl, grünen Erbsen, grünen Bohnen, Sojasauce, Erdnussöl, 40 g Babykarotten, gedämpftem Reis und Orangensaft bestand. Jeder Proband nahm eine Mahlzeit mit einem der drei Eisenpräparate in zufälliger Reihenfolge ein, und alle Teilnehmer nahmen die drei Ergänzungen 2 Wochen zwischen jeder Behandlung ein. Vor dem Verzehr der Testmahlzeit mit Eisenergänzung für jede Behandlung wurde Blut für die Grundlinien-Serumeisenmessung gesammelt. Nach dem Verzehr der Mahlzeit mit Eisen wurden weitere Blutentnahmen alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 4 Stunden durchgeführt, um den Anstieg des Serumeisens zu bestimmen. Die Konzentrationen von Ferritin, Hepcidin, Eisen und c-reaktivem Protein wurden im Serum bei Basiskalk gemessen. Nach zwei Wochen wurden jedem Teilnehmer weitere Behandlungen verabreicht. Die Serum-Eisen-Reaktionskurven für jede Behandlung wurden erstellt und die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde mit der Veränderung des Serum-Eisens gegenüber der Grundlinie berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011-2101
        • Iowa State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Nicht-laktierend
  • Nichtraucher
  • Medikamente nicht einnehmen
  • Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine oder Mineralstoffe)
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Über Medikamente, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine oder Mineralstoffe) einzustellen
  • Schwanger
  • Stillend
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FeSO4
Eisensulfat: Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis von 10 mg Eisen als Eisensulfat mit der Testmahlzeit (beschrieben im Studiendesign) und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis ASP mit 10 mg Eisen. Die Kapsel wurde mit der Testmahlzeit verzehrt und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis ASP, die 20 mg Eisen enthielt. Die Kapsel wurde mit der Testmahlzeit verzehrt, und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: 12 Stunden
Fläche unter der Kurve
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIEFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie ein Papier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

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