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Réponse neuroendocrinienne à l'administration d'alcool par voie orale

1 août 2022 mis à jour par: Yale University
Cette étude propose d'examiner à la fois les réponses du système nerveux périphérique et central lorsque les buveurs sociaux légers et les buveurs sociaux excessifs/abusifs sont exposés à l'éthanol par voie orale. Les résultats permettront de mieux comprendre les mécanismes cérébraux (flux sanguin cérébral et connectivité fonctionnelle) qui sous-tendent l'association entre le stress, la libération de cortisol, la variabilité de la fréquence cardiaque, le besoin d'alcool et les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Ces connaissances pourraient être importantes dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement de l'alcoolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était une étude en simple aveugle, mixte entre sujets et mesures répétées dans des conditions d'alcool et de placebo lors de sessions séparées dans une expérience de neuroimagerie à 2 balayages. Les deux groupes de participants étaient des buveurs sociaux modérés et des buveurs sociaux excessifs / excessifs, classés sur la base des critères de la NIAA pour une consommation modérée sans consommation excessive d'alcool et une consommation excessive d'alcool. Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir de la bière alcoolisée ou non alcoolisée dans la condition de balayage 1 ou la condition 2. Avant chaque balayage, ils ont été exposés à 3 12 Oz. bière alcoolisée ou 3 12 Oz. bière sans alcool via un test de goût d'alcool (ATT) au cours duquel il leur a été demandé de goûter les bières pour déterminer si elles étaient identiques ou différentes. L'ordre des deux conditions a été contrebalancé et randomisé entre les participants. Le débit sanguin cérébral (CBF) a ensuite été mesuré à l'aide d'Arterial Spin Labeling. En plus de mesurer les différents effets de la bière alcoolisée par rapport à la bière non alcoolisée sur le CBF, les chercheurs ont également mesuré les effets subjectifs de l'alcool, le besoin d'alcool, les niveaux d'alcool dans l'haleine, le cortisol et l'ACTH. Des tests statistiques ont été effectués pour déterminer si ces mesures dépendantes étaient dues à une interaction Groupe, Condition ou Groupe x Condition. Enfin, la relation entre ces variables et la quantité de bière consommée au deuxième ATT post-scan a été examinée. L'ATT post-scan ne présentait que le choix de boire de la bière sans alcool afin de prédire plus clairement la motivation comportementale pour l'alcool à partir de la réponse à l'alcool PreATT dans le cortisol, le CBF et les évaluations subjectives. Les données ont été obtenues par le personnel de recherche, l'infirmière et le technicien en IRM qui étaient aveugles à la condition, tout comme les sujets, mais l'IP et le directeur du projet n'étaient pas aveugles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Buveurs excessifs / buveurs sociaux excessifs (HSD): n'a jamais satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool ou aux substances; consommation régulière d'alcool au cours de l'année écoulée d'au moins 10 verres par semaine, y compris au moins une fois par semaine en consommant > 4 verres (hommes) ou > 3 verres (femmes).
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais.
  • Buveurs sociaux légers (LSD) : n'ont jamais répondu aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool ou à une substance ; consommation régulière d'alcool au cours de la dernière année de 1 à 3 verres par occasion, 1 à 3 fois par semaine, avec pas plus d'une occasion par mois de consommation > 4 verres (homme) ou > 3 verres (femmes) (King et al., 2002).
  • Ne répondent pas aux critères des diagnostics psychiatriques de l'Axe I du DSM-IV, à l'exception des personnes ayant déjà reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif majeur ou de trouble obsessionnel compulsif ; et fournir des dépistages toxicologiques urinaires négatifs lors des rendez-vous initiaux et à l'admission pour les séances d'IV/IRMf.
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 28.
  • Aucune dépendance actuelle ou ancienne à la nicotine.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères actuels de dépendance à toute substance psychoactive, à l'exception de la caféine.
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance ou d'abus d'alcool.
  • Toute utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents d'abus/dépendance aux opiacés.
  • Utilisation actuelle de toute drogue psychoactive, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, la naltrexone ou l'antabuse.
  • Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel nécessitant une attention particulière, y compris le besoin de médicaments psychiatriques pour la dépression majeure actuelle et les troubles anxieux.
  • Toute condition médicale actuelle importante telle qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique, thyroïdienne ; les sujets prenant des médicaments pour toute condition médicale seront exclus.
  • Les femmes péri et post-ménopausées et celles qui ont subi une hystérectomie.
  • Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Boisson alcoolisée
Les participants suivront une séance d'IRM et d'alcool oral.
Médicament: Éthanol
Autre: Boisson alcoolisée
En plus de l'administration orale, une ligne IV sera placée dans le but de prélever du sang pendant la séance d'IRM.
Comparateur placebo: Boisson non alcoolisée
Les participants suivront une IRM et une séance orale sans alcool.
Médicament: Éthanol
Autre: Boisson non alcoolisée
En plus de l'administration orale, une ligne IV sera placée dans le but de prélever du sang pendant la séance d'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin
Délai: Fin de procédure (45 minutes)
Le débit sanguin est mesuré en ml/100 grammes/minute. L'interprétation est que le flux sanguin vers cette zone indique que cette région du cerveau réagit à la consommation d'alcool ou à des signaux d'alcool. Le changement du flux sanguin sera calculé comme le changement (et la pente) des mesures prises à 10, 20, 30 et 45 minutes pendant la procédure.
Fin de procédure (45 minutes)
Modification de la quantité de boisson consommée (alcool ou placebo)
Délai: Pré-scan ATT et immédiatement après le scan ATT
Quantité de boisson consommée (alcool ou placebo) pendant le test de goût d'alcool (ATT)
Pré-scan ATT et immédiatement après le scan ATT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des effets de l'alcool (BAES)
Délai: Suivi après la procédure (125 minutes)
Les effets de l'alcool seront mesurés à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Le BAES est un questionnaire en 12 items avec une plage de 12 à 120. Plus la valeur totale est élevée (jusqu'à 120), plus les effets mesurés de l'alcool sont importants. Le changement des effets de l'alcool sera évalué en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
Suivi après la procédure (125 minutes)
Modifications des effets de l'alcool (DEQ)
Délai: Suivi après la procédure (125 minutes)
Les effets de l'alcool seront mesurés à l'aide du Drug Effects Questionnaire (DEQ). Le DEQ se compose de 5 questions avec une distribution totale de 5 à 25 points. Plus le total de points est élevé, plus l'effet mesuré de l'alcool est important. Le changement des effets de l'alcool sera évalué en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
Suivi après la procédure (125 minutes)
Changements dans les envies d'alcool (AUQ)
Délai: Suivi après la procédure (125 minutes)
L'envie de consommer de l'alcool sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ). L'AUQ se compose de 8 questions 8-56 distribution totale de points. Plus le total de points est élevé, plus l'envie mesurée de consommer de l'alcool est élevée. Le changement de l'envie d'alcool sera évalué en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
Suivi après la procédure (125 minutes)
Modification du cortisol
Délai: Suivi après la procédure (125 minutes)
Les unités pour le cortisol sont des microgrammes/décilitre et l'interprétation est que la quantité a été libérée dans le flux sanguin à partir de l'axe HPA en réponse à l'alcool ou à des signaux d'alcool. Le changement de cortisol sera calculé en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
Suivi après la procédure (125 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Chercheur principal: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1K99AA025401-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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