Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroendokrin respons på oral alkoholadministration

1. august 2022 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse foreslår at undersøge både de perifere og centralnervesystemets reaktioner, når lette sociale drikkere og binge/tunge sociale drikkere udsættes for oral ethanol. Resultaterne vil give en større forståelse af hjernens mekanismer (cerebral blodgennemstrømning og funktionel forbindelse), der ligger til grund for sammenhængen mellem stress, kortisolfrigivelse, hjertefrekvensvariabilitet, alkoholtrang og alkoholstimulerende og beroligende virkninger. Denne viden kan være vigtig i udviklingen af ​​nye terapier til behandling af alkoholisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en enkelt-blind, blandet mellem forsøgspersoner og gentagne målinger på tværs af alkohol- og placebo-tilstande i separate sessioner i et 2-scanning neuroimaging eksperiment. De to grupper af deltagere var Moderate Social Drinkers og Binge/Heavy Social Drinkers, kategoriseret på basis af NIAA kriterier for moderat non-binge og binge/heavy drinking. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage alkoholholdig eller ikke-alkoholisk øl i scanningstilstand 1 eller tilstand 2. Før hver scanning blev de udsat for 3 12 Oz. alkoholisk øl eller 3 12 Oz. alkoholfri øl via en Alcohol Taste Test (ATT), hvor de blev bedt om at smage øllene for at afgøre, om de var ens eller forskellige. Rækkefølgen af ​​de to betingelser blev opvejet og randomiseret på tværs af deltagerne. Cerebral blodgennemstrømning (CBF) blev derefter målt under anvendelse af arteriel spin-mærkning. Udover at måle de forskellige virkninger af alkoholholdigt øl vs. ikke-alkoholisk øl på CBF, målte efterforskerne også subjektive alkoholeffekter, alkoholtrang, ånde alkoholniveauer, cortisol og ACTH. Statistiske test blev udført for at bestemme, om disse afhængige mål skyldtes gruppe-, tilstands- eller en gruppe x-tilstand interaktion. Endelig blev forholdet mellem disse variable og mængden af ​​øl, der blev indtaget ved den anden post-scanning ATT, undersøgt. Post-scanningen ATT præsenterede kun for valget om at drikke alkoholfri øl for mere klart at forudsige adfærdsmotivation for alkohol fra PreATT alkoholrespons i cortisol, CBF og subjektive vurderinger. Data blev indhentet af forskningspersonale, sygeplejerske og MR-tekniker, som var blinde for tilstanden, ligesom forsøgspersonerne var, men PI og projektleder var ikke blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): har aldrig opfyldt DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed; regelmæssigt alkoholforbrug i løbet af det seneste år på mindst 10 drinks om ugen, herunder mindst én gang om ugen med at indtage >4 drinks (mænd) eller >3 drinks (kvinder).
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Light Social Drinkers (LSD): har aldrig opfyldt DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed; regelmæssigt alkoholforbrug i løbet af det seneste år med 1-3 drinks pr. lejlighed, 1-3 gange ugentligt, med højst én gang om måneden, hvor man har drukket >4 drinks (mænd) eller >3 drinks (kvinder) (King et al., 2002).
  • Opfylder ikke kriterierne for nogen Axis I DSM-IV psykiatriske diagnoser undtagen for personer med en tidligere diagnose af posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; og give negative urintoksikologiske screeninger under indledende aftaler og ved indlæggelse til IV/fMRI-sessioner.
  • Body Mass Index mellem 20-28.
  • Ingen nuværende eller tidligere nikotinafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende kriterier for afhængighed af ethvert psykoaktivt stof, undtagen koffein.
  • Nuværende eller tidligere historie med alkoholafhængighed eller misbrug.
  • Enhver aktuel brug af opiater eller tidligere historie med opiatmisbrug/-afhængighed.
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer, herunder anxiolytika, antidepressiva, naltrexon eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer, der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin til aktuelle alvorlige depressioner og angstlidelser.
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, skjoldbruskkirtelpatologi; emner på medicin for enhver medicinsk tilstand vil blive udelukket.
  • Peri og postmenopausale kvinder og dem med hysterektomi.
  • Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkoholisk drik
Deltagerne vil gennemføre en MRI og oral alkohol session.
Medicin: Ethanol
Andet: Alkoholisk drik
Ud over den orale levering vil der blive placeret en IV-slange med det formål at tage blod under MR-sessionen.
Placebo komparator: Ikke-alkoholisk drik
Deltagerne vil gennemføre en MRI og oral ikke-alkoholisk session.
Medicin: Ethanol
Andet: Ikke-alkoholisk drik
Ud over den orale levering vil der blive placeret en IV-slange med det formål at tage blod under MR-sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømning
Tidsramme: Afslutning af procedure (45 minutter)
Blodgennemstrømningen måles i ml/100 gram/minut. Fortolkningen er, at blodgennemstrømningen til dette område indikerer, at den region af hjernen reagerer på indtagelse af alkohol eller alkohol-signaler. Ændring i blodgennemstrømningen vil blive beregnet som ændringen (og hældningen) af målinger taget efter 10, 20, 30 og 45 minutter under proceduren.
Afslutning af procedure (45 minutter)
Ændring i mængden af ​​indtaget drikke (alkohol eller placebo)
Tidsramme: Pre-scan ATT og umiddelbart Post scan ATT
Mængden af ​​indtaget drikke (alkohol eller placebo) under alkoholsmagstesten (ATT)
Pre-scan ATT og umiddelbart Post scan ATT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholpåvirkninger (BAES)
Tidsramme: Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Alkoholeffekter vil blive målt ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). BAES er et spørgeskema på 12 punkter med et interval på 12-120. Jo højere den samlede værdi (op til 120), jo større er de målte effekter af alkohol. Ændringen i alkoholeffekter vil blive vurderet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Ændringer i alkoholpåvirkninger (DEQ)
Tidsramme: Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Alkoholeffekter vil blive målt ved hjælp af Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består af 5 spørgsmål med 5-25 samlede pointfordeling. Jo større det samlede antal point, jo større er den målte effekt af alkohol. Ændringen i alkoholeffekter vil blive vurderet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Ændringer i alkoholdrift (AUQ)
Tidsramme: Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Trangen til at indtage alkohol vil blive målt ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ består af 8 spørgsmål 8-56 samlet pointfordeling. Jo større det samlede antal point, jo større er den målte trang til at indtage alkohol. Ændringen i alkoholtrang vil blive vurderet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Ændring i kortisol
Tidsramme: Post opfølgning på procedure (125 minutter)
Enhederne for kortisol er mikrogram/deciliter, og fortolkningen er, at mængden er blevet frigivet til blodbanen fra HPA-aksen som reaktion på alkohol- eller alkoholsignaler. Ændring i Cortisol vil blive beregnet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Post opfølgning på procedure (125 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K99AA025401-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger