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Neuroendokrine Reaktion auf orale Alkoholverabreichung

1. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie schlägt vor, sowohl die Reaktionen des peripheren als auch des zentralen Nervensystems zu untersuchen, wenn leichte gesellige Trinker und exzessive/starke gesellige Trinker oralem Ethanol ausgesetzt werden. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der Gehirnmechanismen (zerebraler Blutfluss und funktionelle Konnektivität) führen, die dem Zusammenhang zwischen Stress, Cortisolausschüttung, Herzfrequenzvariabilität, Alkoholverlangen sowie stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol zugrunde liegen. Dieses Wissen könnte für die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Alkoholismus von Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, gemischte Studie zwischen Probanden und wiederholten Messungen unter Alkohol- und Placebobedingungen in getrennten Sitzungen in einem 2-Scan-Neuroimaging-Experiment. Die beiden Teilnehmergruppen waren mäßige gesellige Trinker und Binge/starke gesellige Trinker, kategorisiert auf der Grundlage der NIAA-Kriterien für mäßiges Nicht-Binge-Trinken und Binge/starkes geselliges Trinken. Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie alkoholisches oder alkoholfreies Bier in der Scan-Bedingung 1 oder 2 erhielten. Vor jedem Scan wurden sie 3 bis 12 Unzen Alkohol ausgesetzt. alkoholisches Bier oder 3 12 Oz. alkoholfreies Bier durch einen Alkoholgeschmackstest (ATT), bei dem sie gebeten wurden, die Biere zu probieren, um festzustellen, ob sie gleich oder unterschiedlich waren. Die Reihenfolge der beiden Bedingungen wurde zwischen den Teilnehmern ausgeglichen und randomisiert. Anschließend wurde der zerebrale Blutfluss (CBF) mittels Arterial Spin Labeling gemessen. Zusätzlich zur Messung der unterschiedlichen Auswirkungen von alkoholischem Bier im Vergleich zu alkoholfreiem Bier auf CBF haben die Forscher auch subjektive Alkoholeffekte, Alkoholverlangen, Atemalkoholspiegel, Cortisol und ACTH gemessen. Statistische Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob diese abhängigen Maße auf eine Gruppe, eine Bedingung oder eine Gruppe x Bedingungsinteraktion zurückzuführen waren. Abschließend wurde die Beziehung zwischen diesen Variablen und der beim zweiten ATT nach dem Scan konsumierten Biermenge untersucht. Der Post-Scan-ATT bot lediglich die Möglichkeit, alkoholfreies Bier zu trinken, um die Verhaltensmotivation für Alkohol aus der PreATT-Alkoholreaktion bei Cortisol, CBF und subjektiven Bewertungen klarer vorherzusagen. Die Daten wurden von Forschungspersonal, Krankenschwestern und MRT-Technikern erhoben, die ebenso wie die Probanden blind für den Zustand waren, aber PI und Projektleiter waren nicht blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge/Heavy Social Drinker (HSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von mindestens 10 Getränken pro Woche, darunter mindestens einmal pro Woche der Konsum von mehr als 4 Getränken (Männer) oder mehr als 3 Getränken (Frauen).
  • Kann Englisch lesen und schreiben.
  • Light Social Drinkers (LSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von 1–3 Getränken pro Gelegenheit, 1–3 Mal pro Woche, mit nicht mehr als einem Anlass pro Monat, bei dem mehr als 4 Getränke (Männer) oder >3 Getränke (Frauen) getrunken wurden (King et al., 2002).
  • Sie erfüllen keine Kriterien für psychiatrische Diagnosen der Achse I DSM-IV, außer bei Personen mit einer früheren Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren depressiven Störung oder einer Zwangsstörung. und führen Sie bei den ersten Terminen und bei der Aufnahme für IV/fMRT-Sitzungen negative Tests auf Urintoxikologie durch.
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 28.
  • Keine aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen, mit Ausnahme von Koffein.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • Jeglicher aktueller Konsum von Opiaten oder früherer Opiatmissbrauch/Opiatabhängigkeit.
  • Derzeitiger Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus.
  • Alle psychotischen Störungen oder aktuellen psychiatrischen Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von Psychopharmaka bei aktuellen schweren Depressionen und Angststörungen.
  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, renale, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen; Personen, die Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Frauen in der Peri- und Postmenopause sowie Frauen mit Hysterektomie.
  • Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkoholisches Getränk
Die Teilnehmer absolvieren eine MRT- und orale Alkoholsitzung.
Arzneimittel: Äthanol
Sonstiges: Alkoholisches Getränk
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen.
Placebo-Komparator: Alkoholfreies Getränk
Die Teilnehmer absolvieren eine MRT- und orale alkoholfreie Sitzung.
Arzneimittel: Äthanol
Sonstiges: Alkoholfreies Getränk
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (45 Minuten)
Der Blutfluss wird in ml/100 Gramm/Minute gemessen. Die Interpretation ist, dass der Blutfluss in diesem Bereich darauf hinweist, dass diese Region des Gehirns auf den Konsum von Alkohol oder Alkoholsignale reagiert. Die Änderung des Blutflusses wird als Änderung (und Steigung) der Messungen berechnet, die 10, 20, 30 und 45 Minuten während des Eingriffs durchgeführt werden.
Ende des Verfahrens (45 Minuten)
Änderung der konsumierten Getränkemenge (Alkohol oder Placebo)
Zeitfenster: ATT vor dem Scan und sofort ATT nach dem Scan
Während des Alkoholgeschmackstests (ATT) konsumierte Getränkemenge (Alkohol oder Placebo)
ATT vor dem Scan und sofort ATT nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alkoholwirkung (BAES)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Alkoholeffekte werden anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) gemessen. Der BAES ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit einem Bereich von 12 bis 120. Je höher der Gesamtwert (bis 120), desto größer sind die gemessenen Auswirkungen von Alkohol. Die Änderung der Alkoholwirkung wird anhand der Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff beurteilt und mit Messungen verglichen, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderungen der Alkoholwirkung (DEQ)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Alkoholeffekte werden anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ) gemessen. Der DEQ besteht aus 5 Fragen mit einer Gesamtpunktverteilung von 5-25. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist die gemessene Wirkung von Alkohol. Die Änderung der Alkoholwirkung wird anhand der Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff beurteilt und mit Messungen verglichen, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderungen im Alkoholdrang (AUQ)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Der Drang, Alkohol zu konsumieren, wird mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Der AUQ besteht aus 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 56. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der gemessene Drang zum Alkoholkonsum. Die Veränderung des Alkoholdrangs wird beurteilt, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Die Einheiten für Cortisol sind Mikrogramm/Deziliter und die Interpretation ist, dass die Menge als Reaktion auf Alkohol oder Alkoholreize von der HPA-Achse in den Blutkreislauf freigesetzt wurde. Die Änderung des Cortisols wird berechnet, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K99AA025401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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