Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja neuroendokrynna na doustne podawanie alkoholu

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
W tym badaniu proponuje się zbadanie odpowiedzi zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego, gdy osoby pijące mało i osoby pijące alkoholowo/intensywnie towarzyskie są narażone na doustny etanol. Odkrycia zapewnią lepsze zrozumienie mechanizmów mózgowych (przepływ krwi w mózgu i łączność funkcjonalna) leżących u podstaw związku między stresem, uwalnianiem kortyzolu, zmiennością rytmu serca, głodem alkoholu oraz działaniem pobudzającym i uspokajającym alkoholu. Wiedza ta może mieć znaczenie w opracowywaniu nowych terapii leczenia alkoholizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było z pojedynczą ślepą próbą, mieszaną między badanymi i powtarzanymi pomiarami w warunkach alkoholu i placebo w oddzielnych sesjach w eksperymencie neuroobrazowania z 2 skanami. Dwie grupy uczestników to osoby umiarkowanie pijące w towarzystwie i osoby pijące w dużych ilościach w towarzystwie, podzielone na kategorie na podstawie kryteriów NIAA dla umiarkowanego picia bez upijania się i upijania się/nałogowego picia. Badani zostali losowo przydzieleni do otrzymywania piwa alkoholowego lub bezalkoholowego w warunkach skanowania 1 lub warunkach 2. Przed każdym skanowaniem byli wystawieni na działanie 3 12 Oz. piwo alkoholowe lub 3 12 Oz. piwo bezalkoholowe za pomocą Testu Smaku Alkoholu (ATT), podczas którego poproszono ich o spróbowanie piw w celu ustalenia, czy są takie same, czy różne. Kolejność tych dwóch warunków została zrównoważona i wybrana losowo wśród uczestników. Następnie zmierzono mózgowy przepływ krwi (CBF) za pomocą znakowania wirowania tętniczego. Oprócz pomiaru różnych efektów piwa alkoholowego w porównaniu z piwem bezalkoholowym na CBF, badacze zmierzyli również subiektywny wpływ alkoholu, głód alkoholowy, poziom alkoholu w wydychanym powietrzu, kortyzol i ACTH. Przeprowadzono testy statystyczne w celu określenia, czy te zależne miary były spowodowane interakcją Grupa, Warunek lub Grupa x Warunek. Na koniec zbadano związek między tymi zmiennymi a ilością wypitego piwa podczas drugiego ATT po skanowaniu. ATT po skanowaniu przedstawiało jedynie wybór picia piwa bezalkoholowego w celu wyraźniejszego przewidywania motywacji behawioralnej do alkoholu na podstawie reakcji alkoholu PreATT w kortyzolu, CBF i subiektywnych ocenach. Dane zostały uzyskane przez personel badawczy, pielęgniarkę i technika MRI, którzy byli ślepi na stan, podobnie jak badani, ale PI i dyrektor projektu nie byli ślepi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upijający się/ciężki alkoholik towarzyski (HSD): nigdy nie spełnił kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości co najmniej 10 drinków tygodniowo, w tym co najmniej raz w tygodniu spożywanie >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety).
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Osoby pijące mało towarzysko (LSD): nigdy nie spełniły kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości 1-3 drinków na okazję, 1-3 razy w tygodniu, przy czym nie więcej niż raz w miesiącu picie >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety) (King i wsp., 2002).
  • Nie spełniają kryteriów żadnej diagnozy psychiatrycznej Osi I DSM-IV, z wyjątkiem osób z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, dużej depresji lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego; i zapewnić negatywne wyniki badań toksykologicznych moczu podczas pierwszych wizyt i przy przyjęciu na sesje IV/fMRI.
  • Wskaźnik masy ciała między 20-28.
  • Brak obecnego lub przeszłego uzależnienia od nikotyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają aktualne kryteria uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem kofeiny.
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu.
  • Jakiekolwiek obecne zażywanie opiatów lub historia nadużywania/uzależnienia od opiatów w przeszłości.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność przyjmowania leków psychiatrycznych w przypadku obecnej dużej depresji i zaburzeń lękowych.
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby, tarczycy; osoby przyjmujące leki na jakiekolwiek schorzenie zostaną wykluczone.
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym oraz kobiety po histerektomii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Napój alkoholowy
Uczestnicy przejdą MRI i doustną sesję alkoholową.
Lek: Etanol
Inny: Napój alkoholowy
Oprócz porodu doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI.
Komparator placebo: Napój bezalkoholowy
Uczestnicy przejdą MRI i doustną sesję bezalkoholową.
Lek: Etanol
Inny: Napój bezalkoholowy
Oprócz porodu doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przepływie krwi
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (45 minut)
Przepływ krwi mierzy się w ml/100 gramów/minutę. Interpretacja jest taka, że ​​przepływ krwi do tego obszaru wskazuje, że region mózgu reaguje na spożycie alkoholu lub sygnały alkoholowe. Zmiana w przepływie krwi zostanie obliczona jako zmiana (i nachylenie) pomiarów wykonanych po 10, 20, 30 i 45 minutach podczas zabiegu.
Zakończenie zabiegu (45 minut)
Zmiana ilości wypitego napoju (alkohol lub placebo)
Ramy czasowe: Wstępne skanowanie ATT i natychmiastowe skanowanie ATT
Ilość wypitego napoju (alkoholu lub placebo) podczas testu smaku alkoholu (ATT)
Wstępne skanowanie ATT i natychmiastowe skanowanie ATT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w działaniu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Efekty działania alkoholu będą mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES). BAES to kwestionariusz składający się z 12 pozycji z przedziałem 12-120. Im wyższa wartość łączna (do 120), tym większe zmierzone działanie alkoholu. Zmiana działania alkoholu zostanie oceniona poprzez wykonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Zmiany w działaniu alkoholu (DEQ)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Wpływ alkoholu będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ). DEQ składa się z 5 pytań z łączną punktacją 5-25. Im większa suma punktów, tym większy zmierzony efekt alkoholu. Zmiana działania alkoholu zostanie oceniona poprzez wykonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Zmiany w nakłanianiu do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Chęć spożycia alkoholu zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Nagłości Alkoholowych (AUQ). AUQ składa się z 8 pytań 8-56 łączny rozkład punktów. Im większa suma punktów, tym większa zmierzona chęć spożywania alkoholu. Zmiana popędu alkoholowego zostanie oceniona poprzez dokonanie zmiany (i nachylenie) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie jej z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
Jednostkami dla kortyzolu są mikrogramy/decylitr, a interpretacja jest taka, że ​​ilość została uwolniona do krwioobiegu z osi HPA w odpowiedzi na alkohol lub bodźce alkoholowe. Zmiana poziomu kortyzolu zostanie obliczona poprzez zmianę (i nachylenie) pomiarów dokonanych 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi 65, 95, 110, 125 minut po zabiegu.
Działania następcze po Procedurze (125 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K99AA025401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami