Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní odpověď na perorální podávání alkoholu

1. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Tato studie navrhuje zkoumat reakce periferního i centrálního nervového systému, když jsou lehcí společenští pijáci a pijáci přejídání/těžcí společenští pijáci vystaveni orálnímu etanolu. Zjištění poskytnou lepší porozumění mozkovým mechanismům (průtok krve mozkem a funkční konektivita), které jsou základem spojení mezi stresem, uvolňováním kortizolu, variabilitou srdeční frekvence, touhou po alkoholu a stimulačními a sedativními účinky alkoholu. Tyto znalosti by mohly být významné při vývoji nových terapií pro léčbu alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla jednoduše zaslepená, smíšená mezi subjekty a opakovaná měření napříč podmínkami alkoholu a placeba v samostatných sezeních v experimentu se 2 skenováním neurozobrazením. Dvě skupiny účastníků byly mírní pijáci v sociálních sítích a pijáci s přejídáním/těžkým sociálním pitím, kategorizovaní na základě kritérií NIAA pro mírné pití bez přejídání a nárazové/těžké pití. Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly alkoholické nebo nealkoholické pivo ve skenovacím stavu 1 nebo ve stavu 2. Před každým skenováním byly vystaveny 3 12 Oz. alkoholické pivo nebo 3 12 oz. nealkoholické pivo prostřednictvím testu Alcohol Taste Test (ATT), během kterého byli požádáni, aby ochutnali piva, aby zjistili, zda jsou stejná nebo odlišná. Pořadí těchto dvou podmínek bylo vyváženo a náhodně rozděleno mezi účastníky. Cerebrální krevní průtok (CBF) byl poté měřen pomocí arteriálního spinového značení. Kromě měření různých účinků alkoholického piva vs. nealkoholického piva na CBF vyšetřovatelé také měřili subjektivní účinky alkoholu, touhu po alkoholu, hladinu alkoholu v dechu, kortizol a ACTH. Byly provedeny statistické testy, aby se určilo, zda tato závislá měření byla způsobena interakcí skupiny, stavu nebo skupiny x podmínka. Nakonec byl zkoumán vztah mezi těmito proměnnými a množstvím piva spotřebovaného při druhém post-scan ATT. Post-scan ATT představoval pouze volbu pít nealkoholické pivo, aby bylo možné jasněji předpovědět behaviorální motivaci pro alkohol z alkoholové reakce PreATT v kortizolu, CBF a subjektivních hodnoceních. Data byla získána výzkumným personálem, zdravotní sestrou a technikem MRI, kteří byli slepí ke stavu stejně jako subjekty, ale PI a ředitel projektu slepí nebyli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pijáci nadměrného pití/těžkých sociálních alkoholů (HSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné užívání alkoholu za poslední rok nejméně 10 nápojů týdně, včetně alespoň jedné příležitosti konzumace více než 4 nápojů týdně (muži) nebo > 3 nápojů (ženy).
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Light Social Drinkers (LSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné pití alkoholu za poslední rok 1-3 drinky za příležitost, 1-3x týdně, přičemž ne více než jednou za měsíc vypít >4 drinky (muži) nebo >3 drinky (ženy) (King et al., 2002).
  • Nesplňují kritéria pro žádné psychiatrické diagnózy osy I DSM-IV kromě jedinců s diagnózou posttraumatické stresové poruchy, velké depresivní poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy v minulosti; a poskytovat negativní toxikologické screeningy moči během úvodních schůzek a při příjmu na IV/fMRI sezení.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-28.
  • Žádná současná nebo bývalá závislost na nikotinu.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte aktuální kritéria pro závislost na jakékoli psychoaktivní látce, s výjimkou kofeinu.
  • Současná nebo minulá anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  • Jakékoli současné užívání opiátů nebo zneužívání/závislost na opiátech v minulosti.
  • Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků pro současné velké deprese a úzkostné poruchy.
  • Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní, štítná žláza; subjekty užívající léky na jakýkoli zdravotní stav budou vyloučeny.
  • Peri a ženy po menopauze a ženy s hysterektomií.
  • Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkoholický nápoj
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci a orální alkoholové sezení.
Lék: Ethanol
Jiný: Alkoholický nápoj
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI.
Komparátor placeba: Nealkoholický nápoj
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci a orální nealkoholické sezení.
Lék: Ethanol
Jiný: Nealkoholický nápoj
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve
Časové okno: Konec procedury (45 minut)
Průtok krve se měří v ml/100 gramů/minutu. Interpretace je taková, že průtok krve do této oblasti naznačuje, že oblast mozku reaguje na konzumaci alkoholu nebo alkoholové podněty. Změna průtoku krve bude vypočítána jako změna (a sklon) měření provedených po 10, 20, 30 a 45 minutách během procedury.
Konec procedury (45 minut)
Změna v množství vypitého nápoje (alkohol nebo placebo)
Časové okno: Pre-scan ATT a ihned Post scan ATT
Množství vypitého nápoje (alkohol nebo placebo) během testu chuti alkoholu (ATT)
Pre-scan ATT a ihned Post scan ATT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Účinky alkoholu budou měřeny pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). BAES je dotazník o 12 položkách s rozsahem 12-120. Čím vyšší je celková hodnota (až 120), tím větší jsou naměřené účinky alkoholu. Změna účinků alkoholu bude posouzena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změny účinků alkoholu (DEQ)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ). DEQ se skládá z 5 otázek s celkovým rozdělením bodů 5-25. Čím větší je celkový počet bodů, tím větší je naměřený účinek alkoholu. Změna účinků alkoholu bude posouzena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změny nutkání na alkohol (AUQ)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Nutkání konzumovat alkohol bude měřeno pomocí Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ se skládá z 8 otázek 8-56 celkové bodové rozdělení. Čím větší je celkový počet bodů, tím větší je naměřené nutkání konzumovat alkohol. Změna nutkání na alkohol bude vyhodnocena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změna kortizolu
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Jednotky kortizolu jsou mikrogramy/decilitr a interpretace je taková, že množství bylo uvolněno do krevního řečiště z osy HPA v reakci na alkohol nebo alkoholové podněty. Změna kortizolu bude vypočítána tak, že se provede změna (a sklony) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K99AA025401-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení