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Risposta neuroendocrina alla somministrazione orale di alcol

1 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
Questo studio si propone di esaminare sia le risposte del sistema nervoso centrale che periferico quando i bevitori sociali leggeri e i bevitori sociali binge/pesanti sono esposti all'etanolo per via orale. I risultati forniranno una maggiore comprensione dei meccanismi cerebrali (flusso sanguigno cerebrale e connettività funzionale) alla base dell'associazione tra stress, rilascio di cortisolo, variabilità della frequenza cardiaca, desiderio di alcol e effetti sedativi e stimolanti dell'alcol. Questa conoscenza potrebbe essere significativa nello sviluppo di nuove terapie per il trattamento dell'alcolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era un singolo cieco, misto tra soggetti e misure ripetute tra condizioni di alcol e placebo in sessioni separate in un esperimento di neuroimaging a 2 scansioni. I due gruppi di partecipanti erano Moderate Social Drinkers e Binge/Heavy Social Drinkers, classificati sulla base dei criteri NIAA per moderato non binge e binge/heavy drinking. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere birra alcolica o analcolica nella condizione di scansione 1 o nella condizione 2. Prima di ogni scansione, sono stati esposti a 3 12 Oz. birra alcolica o 3 12 Oz. birra analcolica tramite un Alcohol Taste Test (ATT) durante il quale è stato chiesto loro di assaggiare le birre per determinare se fossero uguali o diverse. L'ordine delle due condizioni è stato controbilanciato e randomizzato tra i partecipanti. Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è stato quindi misurato utilizzando Arterial Spin Labeling. Oltre a misurare i diversi effetti della birra alcolica rispetto a quella analcolica sul CBF, i ricercatori hanno anche misurato gli effetti soggettivi dell'alcol, il desiderio di alcol, i livelli di alcol nell'alito, il cortisolo e l'ACTH. Sono stati eseguiti test statistici per determinare se queste misure dipendenti fossero dovute all'interazione Gruppo, Condizione o Gruppo x Condizione. Infine, è stata esaminata la relazione tra queste variabili e la quantità di birra consumata al secondo ATT post-scansione. L'ATT post-scansione ha presentato solo la scelta di bere birra analcolica al fine di prevedere più chiaramente la motivazione comportamentale per l'alcol dalla risposta alcolica PreATT in cortisolo, CBF e valutazioni soggettive. I dati sono stati ottenuti dal personale di ricerca, dall'infermiere e dal tecnico della risonanza magnetica che erano ciechi alla condizione come lo erano i soggetti, ma il PI e il direttore del progetto non erano ciechi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): non ha mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o sostanze; uso regolare di alcol nell'ultimo anno di almeno 10 drink a settimana, inclusa almeno un'occasione a settimana consumando >4 drink (maschi) o >3 drink (femmine).
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Light Social Drinkers (LSD): non ha mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o sostanze; consumo regolare di alcol nell'ultimo anno di 1-3 drink per occasione, 1-3 volte alla settimana, con non più di un'occasione al mese di consumo >4 drink (maschi) o >3 drink (femmine) (King et al., 2002).
  • Non soddisfare i criteri per alcuna diagnosi psichiatrica di Asse I DSM-IV ad eccezione di individui con una diagnosi pregressa di Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Ossessivo Compulsivo; e fornire screening tossicologici delle urine negativi durante gli appuntamenti iniziali e al momento del ricovero per le sessioni IV/fMRI.
  • Indice di massa corporea tra 20-28.
  • Nessuna dipendenza attuale o precedente da nicotina.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva, esclusa la caffeina.
  • Storia attuale o passata di dipendenza o abuso di alcol.
  • Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di abuso/dipendenza da oppiacei.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi, inclusi ansiolitici, antidepressivi, naltrexone o antabuse.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali che richiedano un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici per l'attuale depressione maggiore e disturbi d'ansia.
  • Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea; saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci per qualsiasi condizione medica.
  • Donne in peri e post menopausa e quelle con isterectomie.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda alcolica
I partecipanti completeranno una risonanza magnetica e una sessione di alcol orale.
Droga: Etanolo
Altro: Bevanda alcolica
Oltre alla somministrazione orale, verrà posizionata una linea IV allo scopo di prelevare il sangue durante la sessione di risonanza magnetica.
Comparatore placebo: Bevanda analcolica
I partecipanti completeranno una risonanza magnetica e una sessione orale analcolica.
Droga: Etanolo
Altro: Bevanda analcolica
Oltre alla somministrazione orale, verrà posizionata una linea IV allo scopo di prelevare il sangue durante la sessione di risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fine della procedura (45 minuti)
Il flusso sanguigno è misurato in ml/100 grammi/minuto. L'interpretazione è che il flusso di sangue in quella zona indica che la regione del cervello sta rispondendo al consumo di alcol o segnali di alcol. La variazione del flusso sanguigno sarà calcolata come variazione (e pendenza) delle misurazioni effettuate a 10, 20, 30 e 45 minuti durante la procedura.
Fine della procedura (45 minuti)
Variazione della quantità di bevanda consumata (alcol o placebo)
Lasso di tempo: Pre-scansione ATT e immediatamente Post-scansione ATT
Quantità di bevanda consumata (alcol o placebo) durante l'Alcool Taste Test (ATT)
Pre-scansione ATT e immediatamente Post-scansione ATT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Gli effetti dell'alcol saranno misurati utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Il BAES è un questionario di 12 item con un range 12-120. Maggiore è il valore totale (fino a 120), maggiori sono gli effetti misurati dell'alcol. La variazione degli effetti dell'alcol verrà valutata prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Cambiamenti negli effetti dell'alcol (DEQ)
Lasso di tempo: Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Gli effetti dell'alcol saranno misurati utilizzando il Drug Effects Questionnaire (DEQ). Il DEQ è composto da 5 domande con una distribuzione totale di 5-25 punti. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è l'effetto misurato dell'alcol. La variazione degli effetti dell'alcol verrà valutata prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Cambiamenti nella voglia di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Post follow-up alla procedura (125 minuti)
La voglia di consumare alcol sarà misurata utilizzando l'Alcol Urge Questionnaire (AUQ). L'AUQ è composto da 8 domande 8-56 distribuzione totale dei punti. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la voglia misurata di consumare alcol. Il cambiamento nella voglia di alcol verrà valutato prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Post follow-up alla procedura (125 minuti)
Le unità per il cortisolo sono microgrammi/decilitro e l'interpretazione è che la quantità è stata rilasciata nel flusso sanguigno dall'asse HPA in risposta all'alcol o ai segnali dell'alcol. La variazione del cortisolo verrà calcolata prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Post follow-up alla procedura (125 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Investigatore principale: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K99AA025401-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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