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MitoQ pour la fatigue dans la sclérose en plaques (MS)

31 mars 2023 mis à jour par: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ pour la fatigue dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de SEP qui reçoivent de la mitoquinone orale (MitoQ) ont moins de fatigue que ceux qui reçoivent un placebo. Une comparaison entre la fatigue du patient notée au départ et la fatigue notée 12 semaines après le début du traitement évaluera si MitoQ présente un changement significatif de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

MitoQ est un puissant complément alimentaire antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. Bien que la cause de la fatigue liée à la SEP soit incertaine, les chercheurs pensent que le dysfonctionnement des mitochondries et l'épuisement de l'énergie neuronale qui en résulte peuvent contribuer de manière importante à la fatigue dans la SEP.

Cet essai clinique évaluera les effets bénéfiques potentiels de MitoQ sur la fatigue liée à la SEP. Il explorera également les effets de MitoQ sur la fonction cognitive, la qualité de vie et l'humeur. S'ils sont inscrits à l'étude, les patients prendront deux gélules du médicament à l'étude ou du placebo à la même heure chaque jour pendant douze semaines. Il y aura 4 visites d'étude où le participant subira des examens médicaux et du système nerveux, des questionnaires et des prises de sang. Comme il s'agit d'un essai contrôlé par placebo, les participants auront 33 % de chances de recevoir soit un placebo (inactif), 20 mg de MitoQ ou 40 mg de MitoQ. Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni l'investigateur ne sauront qui a reçu le placebo ou le médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP (tout sous-type clinique) telle que diagnostiquée selon les critères de McDonald 201040 ;
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 2 à 8,
  • Plainte de fatigue persistante depuis au moins deux mois ;
  • Score MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) de 38 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques au cours des six semaines précédentes ;
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI)> 31 (dépression sévère);
  • Exacerbation significative de la SEP au cours des 30 jours précédents ;
  • Utilisation antérieure de MitoQ ou de CoQ-10 dans les 30 jours suivant le rendez-vous de dépistage ;
  • Utilisation de MitoQ ou de CoQ-10 non administrés par une pharmacie de recherche pendant la durée de l'étude ;
  • Autre problème de santé important (par ex. maladie coronarienne active, maladie du foie, maladie pulmonaire, diabète sucré) pouvant augmenter le risque que le patient subisse des événements indésirables),
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte ou allaitement;
  • Incapable de remplir les formulaires d'auto-déclaration ;
  • Incapable de donner un consentement éclairé ;
  • Les prisonniers seront exclus.
  • Toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
20 sujets recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude se verra administrer des capsules placebo à prendre par voie orale tous les matins pendant 12 semaines.
Comparateur actif: 20 mg de MitoQ par voie orale
MitoQ est un puissant complément antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. 20 mg de MitoQ seront administrés à 20 sujets dans cet essai.
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 40 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 20 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Comparateur actif: 40 mg de MitoQ par voie orale
MitoQ est un puissant complément antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. 40 mg de MitoQ seront administrés à 20 sujets dans cet essai.
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 40 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 20 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue mesurée par le score MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) à 12 semaines après l'initiation du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Cette mesure de résultat principale sera la différence par rapport au départ dans les scores de fatigue, tels que mesurés par le score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) 12 semaines après l'initiation du médicament à l'étude.
Ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00015779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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