このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症の疲労に対する MitoQ (MS)

2023年3月31日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University

多発性硬化症の疲労に対する MitoQ: プラセボ対照試験

この研究の目的は、経口ミトキノン (MitoQ) を投与された MS 患者が、プラセボを投与された患者よりも疲労が少ないかどうかを判断することです。 ベースラインでスコア化された患者の疲労と、投薬開始から 12 週間後にスコア化された疲労を比較することで、MitoQ が疲労に有意な変化をもたらすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化栄養補助食品です。 MS 関連の疲労の原因は不明ですが、研究者は、ミトコンドリアの機能不全とその結果としての神経エネルギーの枯渇が、MS の疲労の重要な原因である可能性があると考えています。

この臨床試験では、MS 疲労に対する MitoQ の潜在的な有益な効果を評価します。 また、認知機能、生活の質、気分に対する MitoQ の効果についても調査します。 研究に登録された場合、患者は 12 週間、毎日同時に 2 カプセルの研究薬またはプラセボを服用します。 参加者が医学的および神経系の検査、アンケート、および採血を受ける4つの研究訪問があります。 これはプラセボ対照試験であるため、参加者は 33% の確率でプラセボ (非アクティブ)、20mg の MitoQ、または 40mg の MitoQ のいずれかを受け取ります。 これは盲検無作為化試験であり、参加者も治験責任医師も、誰がプラセボまたは治験薬を投与されたかを知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年マクドナルド基準40によって診断されたMS（任意の臨床サブタイプ）;
  • 2から8の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア、
  • 少なくとも 2 か月間続く疲労の訴え;
  • -38以上の修正疲労影響尺度（MFIS）スコア

除外基準:

  • -過去6週間の全身性グルココルチコイドによる治療;
  • -ベックうつ病インベントリ（BDI）> 31（重度のうつ病）;
  • 過去 30 日間の MS の重大な増悪;
  • -スクリーニング予約から30日以内のMitoQまたはCoQ-10の以前の使用;
  • -研究期間中の非研究薬局管理のMitoQまたはCoQ-10の使用;
  • その他の重大な健康問題 (例: 活動性の冠状動脈性心疾患、肝臓疾患、肺疾患、真性糖尿病)、患者が有害事象を経験するリスクを高める可能性がある)、
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある、または授乳中;
  • 自己申告フォームに記入できません。
  • インフォームドコンセントを与えることができない;
  • 囚人は除外されます。
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にするあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
20 人の被験者がプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
介入のこのアームでは、被験者は、12 週間、毎朝経口摂取するプラセボ カプセルを投与されます。
アクティブコンパレータ：20mg 経口 MitoQ
MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化サプリメントです。 この試験では、20mgのMitoQが20人の被験者に投与されます。
薬：ミトキノン
介入のこのアームでは、研究対象者は、40mg の研究薬 MitoQ をカプセルの形で 12 週間、毎朝経口投与されます。
他の名前：
  • ミトキノール
薬：ミトキノン
介入のこのアームでは、研究対象者は、12 週間、毎朝カプセルの形で 20mg の研究薬 MitoQ を経口投与されます。
他の名前：
  • ミトキノール
アクティブコンパレータ：40mg 経口 MitoQ
MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化サプリメントです。 この試験では、40mgのMitoQが20人の被験者に投与されます。
薬：ミトキノン
介入のこのアームでは、研究対象者は、40mg の研究薬 MitoQ をカプセルの形で 12 週間、毎朝経口投与されます。
他の名前：
  • ミトキノール
薬：ミトキノン
介入のこのアームでは、研究対象者は、12 週間、毎朝カプセルの形で 20mg の研究薬 MitoQ を経口投与されます。
他の名前：
  • ミトキノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験薬開始後12週間での修正疲労影響尺度（MFIS）スコアによって測定された疲労
時間枠：ベースラインから薬物開始後 12 週間。
この主要な結果の尺度は、治験薬開始後 12 週間で修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアによって測定される疲労スコアのベースラインとの差になります。
ベースラインから薬物開始後 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vijayshree Yadav, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00015779

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理