Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MS)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują doustnie mitochinon (MitoQ), odczuwają mniejsze zmęczenie niż ci, którzy otrzymują placebo. Porównanie zmęczenia pacjenta ocenianego na początku badania i zmęczenia ocenianego 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku pozwoli ocenić, czy MitoQ wykazuje znaczącą zmianę zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MitoQ jest suplementem diety o silnym działaniu przeciwutleniającym o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. Chociaż przyczyna zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym jest niepewna, badacze uważają, że dysfunkcja mitochondriów i wynikająca z tego utrata energii neuronalnej mogą być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zmęczenia w SM.

Ta próba kliniczna oceni potencjalnie korzystny wpływ MitoQ na zmęczenie SM. Zbadany zostanie również wpływ MitoQ na funkcje poznawcze, jakość życia i nastrój. Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować dwie kapsułki badanego leku lub placebo o tej samej porze każdego dnia przez dwanaście tygodni. Odbędą się 4 wizyty studyjne, podczas których uczestnik zostanie poddany badaniom medycznym i nerwowym, wypełni ankiety i pobierze krew. Ponieważ jest to badanie kontrolowane placebo, uczestnicy będą mieli 33% szans na otrzymanie placebo (nieaktywnego), 20 mg MitoQ lub 40 mg MitoQ. Będzie to randomizowane badanie z ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, kto otrzymał placebo lub badany lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stwardnienie rozsiane (dowolny podtyp kliniczny) zdiagnozowane według kryteriów McDonalda z 2010 r.40;
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 8,
  • Skarga na zmęczenie utrzymujące się od co najmniej dwóch miesięcy;
  • Wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) wynoszący 38 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI) >31 (ciężka depresja);
  • Znaczące zaostrzenie stwardnienia rozsianego w poprzednich 30 dniach;
  • Wcześniejsze stosowanie MitoQ lub CoQ-10 w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Stosowanie MitoQ lub CoQ-10 niezwiązanych z farmacją badawczą w czasie trwania badania;
  • Inny istotny problem zdrowotny (np. czynna choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, choroba płuc, cukrzyca), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta),
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią;
  • Niemożność wypełnienia formularzy samoopisowych;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Więźniowie zostaną wykluczeni.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
20 osób otrzyma placebo.
Lek: Placebo
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będą podawane doustnie kapsułki placebo codziennie rano przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: 20 mg doustnie MitoQ
MitoQ to silny suplement przeciwutleniający o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. 20 mg MitoQ zostanie podane 20 pacjentom w tej próbie.
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 40 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 20 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Aktywny komparator: 40 mg doustnie MitoQ
MitoQ to silny suplement przeciwutleniający o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. W tej próbie 40 mg MitoQ zostanie podane 20 pacjentom.
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 40 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 20 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku.
Ta podstawowa miara wyniku będzie różnicą od wartości wyjściowej w wynikach zmęczenia, mierzonych za pomocą wyniku zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) w 12 tygodni po rozpoczęciu badania leku.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00015779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami