Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MitoQ pour la fatigue dans la sclérose en plaques (MS)

31 mars 2023 mis à jour par: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ pour la fatigue dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de SEP qui reçoivent de la mitoquinone orale (MitoQ) ont moins de fatigue que ceux qui reçoivent un placebo. Une comparaison entre la fatigue du patient notée au départ et la fatigue notée 12 semaines après le début du traitement évaluera si MitoQ présente un changement significatif de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MitoQ est un puissant complément alimentaire antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. Bien que la cause de la fatigue liée à la SEP soit incertaine, les chercheurs pensent que le dysfonctionnement des mitochondries et l'épuisement de l'énergie neuronale qui en résulte peuvent contribuer de manière importante à la fatigue dans la SEP.

Cet essai clinique évaluera les effets bénéfiques potentiels de MitoQ sur la fatigue liée à la SEP. Il explorera également les effets de MitoQ sur la fonction cognitive, la qualité de vie et l'humeur. S'ils sont inscrits à l'étude, les patients prendront deux gélules du médicament à l'étude ou du placebo à la même heure chaque jour pendant douze semaines. Il y aura 4 visites d'étude où le participant subira des examens médicaux et du système nerveux, des questionnaires et des prises de sang. Comme il s'agit d'un essai contrôlé par placebo, les participants auront 33 % de chances de recevoir soit un placebo (inactif), 20 mg de MitoQ ou 40 mg de MitoQ. Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni l'investigateur ne sauront qui a reçu le placebo ou le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP (tout sous-type clinique) telle que diagnostiquée selon les critères de McDonald 201040 ;
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 2 à 8,
  • Plainte de fatigue persistante depuis au moins deux mois ;
  • Score MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) de 38 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques au cours des six semaines précédentes ;
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI)> 31 (dépression sévère);
  • Exacerbation significative de la SEP au cours des 30 jours précédents ;
  • Utilisation antérieure de MitoQ ou de CoQ-10 dans les 30 jours suivant le rendez-vous de dépistage ;
  • Utilisation de MitoQ ou de CoQ-10 non administrés par une pharmacie de recherche pendant la durée de l'étude ;
  • Autre problème de santé important (par ex. maladie coronarienne active, maladie du foie, maladie pulmonaire, diabète sucré) pouvant augmenter le risque que le patient subisse des événements indésirables),
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte ou allaitement;
  • Incapable de remplir les formulaires d'auto-déclaration ;
  • Incapable de donner un consentement éclairé ;
  • Les prisonniers seront exclus.
  • Toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
20 sujets recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude se verra administrer des capsules placebo à prendre par voie orale tous les matins pendant 12 semaines.
Comparateur actif: 20 mg de MitoQ par voie orale
MitoQ est un puissant complément antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. 20 mg de MitoQ seront administrés à 20 sujets dans cet essai.
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 40 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 20 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Comparateur actif: 40 mg de MitoQ par voie orale
MitoQ est un puissant complément antioxydant aux propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires potentiellement importantes. 40 mg de MitoQ seront administrés à 20 sujets dans cet essai.
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 40 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol
Médicament: Mitoquinone
Ce bras de l'intervention, le sujet de l'étude recevra 20 mg du médicament à l'étude MitoQ par voie orale sous forme de gélule tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • mitoquinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue mesurée par le score MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) à 12 semaines après l'initiation du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Cette mesure de résultat principale sera la différence par rapport au départ dans les scores de fatigue, tels que mesurés par le score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) 12 semaines après l'initiation du médicament à l'étude.
Ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner