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다발성 경화증의 피로에 대한 MitoQ (MS)

2023년 3월 31일 업데이트: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

다발성 경화증의 피로에 대한 MitoQ: 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 구강 미토퀴논(MitoQ)을 투여받은 다발성 경화증 환자가 위약을 투여받은 환자보다 피로가 덜한지 여부를 확인하는 것입니다. 기준선에서 점수를 매긴 환자의 피로와 약물 투여 시작 12주 후 점수를 매긴 피로를 비교하면 MitoQ가 피로에 상당한 변화가 있는지 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MitoQ는 잠재적으로 상당한 면역조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 식이 보충제입니다. 다발성 경화증 관련 피로의 원인은 불확실하지만 연구자들은 미토콘드리아 기능 장애와 그에 따른 신경 에너지 고갈이 다발성 경화증 피로의 중요한 원인일 수 있다고 생각합니다.

이 임상 시험은 MS 피로에 대한 MitoQ의 잠재적인 유익한 효과를 평가할 것입니다. 또한 인지 기능, 삶의 질 및 기분에 대한 MitoQ의 효과를 탐구합니다. 연구에 등록하면 환자는 12주 동안 매일 같은 시간에 연구 약물 또는 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 참가자가 의료 및 신경계 검사, 설문지 및 채혈을 받는 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 위약 대조 시험이기 때문에 참가자는 위약(비활성), MitoQ 20mg 또는 MitoQ 40mg을 투여받을 확률이 33%입니다. 이것은 맹검 무작위 연구가 될 것입니다. 즉, 참여자나 연구자 모두 누가 위약이나 연구 약물을 받았는지 알 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 맥도날드 기준40에 의해 진단된 MS(임상 하위 유형);
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2~8,
  • 2개월 이상 지속된 피로에 대한 호소;
  • 수정 피로 영향 척도(MFIS) 점수 38 이상

제외 기준:

  • 이전 6주 동안 전신 글루코코르티코이드 치료;
  • Beck Depression Inventory(BDI) >31(심각한 우울증);
  • 이전 30일 동안 상당한 MS 악화;
  • 스크리닝 예약 후 30일 이내에 이전에 MitoQ 또는 CoQ-10을 사용한 경우,
  • 연구 기간 동안 비 연구 약국 투여 MitoQ 또는 CoQ-10 사용;
  • 기타 심각한 건강 문제(예: 활동성 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 폐 질환, 진성 당뇨병) 환자가 이상 반응을 경험할 위험을 증가시킬 수 있음),
  • 임신 또는 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 자기 보고 양식을 작성할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 죄수는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
20명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 경구 복용할 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 20mg 경구 MitoQ
MitoQ는 잠재적으로 중요한 면역 조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 보충제입니다. 이 시험에서 20명의 피험자에게 MitoQ 20mg을 투여합니다.
의약품: 미토퀴논
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 40mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미토퀴놀
의약품: 미토퀴논
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미토퀴놀
활성 비교기: 40mg 경구 MitoQ
MitoQ는 잠재적으로 중요한 면역 조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 보충제입니다. 이 시험에서 20명의 피험자에게 MitoQ 40mg을 투여합니다.
의약품: 미토퀴논
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 40mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미토퀴놀
의약품: 미토퀴논
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미토퀴놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 개시 후 12주에 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수로 측정된 피로
기간: 약물 개시 후 12주까지의 베이스라인.
이 주요 결과 측정은 연구 약물 개시 후 12주에 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수로 측정된 피로 점수의 기준선과의 차이입니다.
약물 개시 후 12주까지의 베이스라인.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oregon Health and Science University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00015779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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