Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitoQ от усталости при рассеянном склерозе (MS)

31 марта 2023 г. обновлено: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ для усталости при рассеянном склерозе: плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, меньше ли утомляемость у пациентов с РС, получающих пероральный митохинон (MitoQ), по сравнению с теми, кто получает плацебо. Сравнение усталости пациента, оцененной на исходном уровне, и усталости, оцененной через 12 недель после начала приема препарата, позволит оценить, имеет ли MitoQ значительное изменение усталости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

MitoQ — это мощная антиоксидантная пищевая добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. Хотя причина усталости, связанной с рассеянным склерозом, неясна, исследователи полагают, что дисфункция митохондрий и, как следствие, истощение энергии нейронов могут быть важным фактором усталости при рассеянном склерозе.

В этом клиническом испытании будет оценено потенциальное благотворное влияние MitoQ на усталость при рассеянном склерозе. Также будет изучено влияние MitoQ на когнитивные функции, качество жизни и настроение. В случае включения в исследование пациенты будут принимать по две капсулы исследуемого препарата или плацебо в одно и то же время каждый день в течение двенадцати недель. Будет 4 ознакомительных визита, во время которых участник пройдет медицинские осмотры и обследования нервной системы, анкетирование и забор крови. Поскольку это плацебо-контролируемое исследование, у участников будет 33% шанс получить либо плацебо (неактивное), либо 20 мг MitoQ, либо 40 мг MitoQ. Это будет слепое рандомизированное исследование, то есть ни участник, ни исследователь не будут знать, кто получил плацебо или исследуемый препарат.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РС (любой клинический подтип) в соответствии с критериями McDonald 2010 г.40;
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 2 до 8,
  • жалобы на утомляемость, сохраняющуюся не менее двух месяцев;
  • Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) 38 или выше

Критерий исключения:

  • Лечение системными глюкокортикоидами в предшествующие шесть недель;
  • Шкала депрессии Бека (BDI) >31 (тяжелая депрессия);
  • Значительное обострение рассеянного склероза в предшествующие 30 дней;
  • Предыдущее использование MitoQ или CoQ-10 в течение 30 дней до назначения скрининга;
  • Использование MitoQ или CoQ-10, не вводимых в исследовательскую аптеку, в течение всего периода исследования;
  • Другая серьезная проблема со здоровьем (например, активная ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, заболевания легких, сахарный диабет), которые могут увеличить риск возникновения у пациента нежелательных явлений),
  • Беременность или намерение забеременеть или кормление грудью;
  • Невозможно заполнить формы самоотчета;
  • Невозможно дать информированное согласие;
  • Заключенные будут исключены.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 испытуемых получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
В этой части вмешательства субъекту исследования будут вводиться капсулы плацебо перорально каждое утро в течение 12 недель.
Активный компаратор: 20 мг MitoQ перорально
MitoQ — это мощная антиоксидантная добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. 20 мг MitoQ будут введены 20 субъектам в этом испытании.
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 40 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 20 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Активный компаратор: 40 мг MitoQ перорально
MitoQ — это мощная антиоксидантная добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. 40 мг MitoQ будут введены 20 субъектам в этом испытании.
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 40 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 20 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, измеренная по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) через 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после начала приема препарата.
Этот первичный показатель результата будет представлять собой разницу по сравнению с исходным уровнем в баллах утомляемости, измеренных по шкале модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) через 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 12 недель после начала приема препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00015779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками