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Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, contrôlée par véhicule, de la lotion IDP-123 dans le traitement de l'acné vulgaire (301)

30 mars 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras, en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-123 et de la lotion véhicule IDP-123 dans le traitement de l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la lotion IDP-123 par rapport à la lotion véhicule IDP-123.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la lotion IDP-123 et de la lotion véhicule IDP-123. Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent être âgés d'au moins 9 ans et avoir un diagnostic clinique d'acné modérée à sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
813

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, États-Unis, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Valeant Site 44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus ;
  2. Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets qui n'ont pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude) ;
  3. Le sujet doit avoir un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur lors de la visite de référence ;
  4. Les sujets présentant une lésion inflammatoire de l'acné faciale (papules, pustules et nodules) comptent pas moins de 20 mais pas plus de 50 ;
  5. Les sujets présentant une lésion non inflammatoire de l'acné faciale (comédons ouverts et fermés) comptent pas moins de 25 mais pas plus de 100 ;
  6. Sujets avec deux nodules ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche concomitante à cette étude ;
  2. Toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminane, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma ;
  3. Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants ;
  4. Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
  5. Sujets avec plus de deux (2) nodules faciaux ;
  6. Preuve ou antécédent d'acné liée aux cosmétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Médicament: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Autres noms:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) et qui ont eu un EGSS à la semaine 12 qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 8
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V01-123A-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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