Eine trägerkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 der IDP-123-Lotion bei der Behandlung von Akne vulgaris (301)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion und der IDP-123-Trägerlotion bei der Behandlung von Akne vulgaris
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Valeant Site 29
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Valeant Site 28
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Valeant Site 19
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Valeant Site 24
-
-
California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Valeant Site 04
-
Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Valeant Site 02
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Valeant Site 42
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Valeant Site 39
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 22434
- Valeant Site 01
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Valeant Site 37
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Valeant Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Valeant Site 40
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Valeant Site 33
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Valeant Site 13
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Valeant Site 03
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Valeant Site 26
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Valeant Site 30
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Valeant Site 06
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Valeant Site 23
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Valeant Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Valeant Site 22
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Valeant Site 08
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Valeant Site 38
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Valeant Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Valeant Site 20
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Valeant Site 36
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Valeant Site 32
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Valeant Site 11
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Valeant Site 07
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Valeant Site 15
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
- Valeant Site 34
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Valeant Site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Valeant Site 12
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Valeant Site 05
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Valeant Site 18
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Valeant Site 25
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Valeant Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84114
- Valeant Site 41
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Valeant Site 45
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Valeant Site 44
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter;
- Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Personen, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn die Person während der Studie das Volljährigkeitsalter erreicht, sollte sie beim nächsten Studienbesuch erneut eingewilligt werden);
- Der Proband muss beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) in der Bewertung des globalen Schweregrads des Bewerters haben;
- Personen mit entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 50;
- Patienten mit nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 25, aber nicht mehr als 100;
- Subjekte mit zwei oder weniger Knötchen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird;
- Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
- Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht;
- Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
- Probanden mit mehr als zwei (2) Gesichtsknoten;
- Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetisch bedingter Akne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDP-123-Lotion
Tazaroten 0,045 % Lotion
|
Tazaroten 0,045 % Lotion
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
|
Fahrzeuglotion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
|
Baseline bis Woche 12
|
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Bewerters mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 12 einen EGSS hatten, der „frei“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt.
Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
|
Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Evaluators eine Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt.
Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
|
Baseline bis Woche 12
|
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Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
|
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
|
Baseline bis Woche 8
|
|
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
|
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
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Baseline bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-123A-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akne vulgaris
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NCT07495657Noch keine Rekrutierung
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NCT07516821Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07352306Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07320872Rekrutierung
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NCT07357337AbgeschlossenAkne vulgaris | Akne Vulgaris im Gesicht
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NCT00688064Abgeschlossen
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NCT02217228AbgeschlossenEntzündliche Akne Vulgaris
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NCT01301586Unbekannt
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NCT06362889Noch keine Rekrutierung
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NCT05830968RekrutierungEntzündliche Akne Vulgaris
Klinische Studien zur IDP-123-Lotion
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NCT03168334Abgeschlossen
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NCT02849873Abgeschlossen
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NCT02462122Abgeschlossen
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NCT02938494Abgeschlossen
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NCT02462070Abgeschlossen
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NCT03988439Abgeschlossen
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NCT02045277Abgeschlossen
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NCT02491060Unbekannt
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NCT03058783Abgeschlossen