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Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, contrôlée par véhicule, de la lotion IDP-123 dans le traitement de l'acné vulgaire (301)

30 mars 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras, en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-123 et de la lotion véhicule IDP-123 dans le traitement de l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la lotion IDP-123 par rapport à la lotion véhicule IDP-123.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la lotion IDP-123 et de la lotion véhicule IDP-123. Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent être âgés d'au moins 9 ans et avoir un diagnostic clinique d'acné modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, États-Unis, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Valeant Site 44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus ;
  2. Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets qui n'ont pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude) ;
  3. Le sujet doit avoir un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur lors de la visite de référence ;
  4. Les sujets présentant une lésion inflammatoire de l'acné faciale (papules, pustules et nodules) comptent pas moins de 20 mais pas plus de 50 ;
  5. Les sujets présentant une lésion non inflammatoire de l'acné faciale (comédons ouverts et fermés) comptent pas moins de 25 mais pas plus de 100 ;
  6. Sujets avec deux nodules ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche concomitante à cette étude ;
  2. Toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminane, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma ;
  3. Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants ;
  4. Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
  5. Sujets avec plus de deux (2) nodules faciaux ;
  6. Preuve ou antécédent d'acné liée aux cosmétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Médicament: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Autres noms:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) et qui ont eu un EGSS à la semaine 12 qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 8
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-123A-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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