Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, kjøretøykontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av IDP-123 lotion i behandling av akne vulgaris (301)

30. mars 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion i behandling av akne vulgaris

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til IDP-123 Lotion sammenlignet med IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion. For å være kvalifisert for studien må forsøkspersonene være minst 9 år gamle og ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig akne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
813

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Forente stater, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Valeant Site 44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne minst 9 år og eldre;
  2. Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en verge må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk);
  3. Emnet må ha en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved baseline-besøket;
  4. Personer med inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 50;
  5. Personer med ikke-inflammatorisk lesjon av ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 25 men ikke mer enn 100;
  6. Personer med to eller færre knuter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt, eksem;
  3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
  4. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene;
  5. Personer med mer enn to (2) ansiktsknuter;
  6. Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% lotion
Legemiddel: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% lotion
Andre navn:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Legemiddel: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS) og hadde en EGSS i uke 12 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-123A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger