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Uno studio di fase 3, sull'efficacia e sulla sicurezza controllato dal veicolo della lozione IDP-123 nel trattamento dell'acne vulgaris (301)

30 marzo 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 e della lozione veicolo IDP-123 nel trattamento dell'acne vulgaris

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di IDP-123 Lotion rispetto a IDP-123 Vehicle Lotion.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di IDP-123 Lotion e IDP-123 Vehicle Lotion. Per essere ammessi allo studio i soggetti devono avere almeno 9 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
813

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Stati Uniti, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Valeant Site 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni;
  2. È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio);
  3. Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (severo) nella valutazione della gravità globale del valutatore alla visita di riferimento;
  4. I soggetti con lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 20 ma non più di 50;
  5. I soggetti con lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 25 ma non più di 100;
  6. Soggetti con due o meno noduli

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
  2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi, dermatite, eczema;
  3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
  4. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  5. Soggetti con più di due (2) noduli facciali;
  6. Evidenza o storia di acne correlata all'estetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lozione IDP-123
Tazarotene 0,045% Lozione
Droga: Lozione IDP-123
Tazarotene 0,045% Lozione
Altri nomi:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATORE: Lozione per veicoli IDP-123
Lozione per veicoli
Droga: Lozione per veicoli IDP-123
Lozione per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) e hanno avuto un EGSS alla settimana 12 equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-123A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Lozione IDP-123

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