Faza 3, kontrolowane przez pojazd badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu IDP-123 w leczeniu trądziku pospolitego (301)
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, 2 ramiona, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 i balsamu z podłożem IDP-123 w leczeniu trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Valeant Site 29
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Valeant Site 28
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Valeant Site 19
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Valeant Site 24
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Valeant Site 04
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Valeant Site 02
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Valeant Site 42
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Valeant Site 39
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 22434
- Valeant Site 01
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Valeant Site 37
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Valeant Site 35
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Valeant Site 40
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Valeant Site 33
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Valeant Site 13
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Valeant Site 03
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Valeant Site 26
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Valeant Site 30
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Valeant Site 06
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Valeant Site 23
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Valeant Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Valeant Site 22
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Valeant Site 08
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Valeant Site 38
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Valeant Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Valeant Site 20
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Valeant Site 36
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Valeant Site 32
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Valeant Site 11
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Valeant Site 07
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Valeant Site 15
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Valeant Site 34
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Valeant Site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Valeant Site 12
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Valeant Site 05
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Valeant Site 18
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Valeant Site 25
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Valeant Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84114
- Valeant Site 41
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Valeant Site 45
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Valeant Site 44
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej;
- Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej);
- Uczestnik musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie Globalnej Dotkliwości Oceniającego podczas wizyty wyjściowej;
- Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 50;
- Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 25, ale nie więcej niż 100;
- Pacjenci z dwoma lub mniej guzkami
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema;
- Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
- Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
- Pacjenci z więcej niż dwoma (2) guzkami na twarzy;
- Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balsam IDP-123
Tazaroten 0,045% Balsam
|
Tazaroten 0,045% Balsam
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
|
Balsam do pojazdów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w globalnej ocenie ciężkości oceniającego (EGSS) i których EGSS w 12. tygodniu było równoznaczne z „czystym” lub „prawie czystym”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego.
Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali Global Severity Score (EGSS) oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego.
Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-123A-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
NCT07121439Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNE
-
NCT03238469ZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa
-
NCT01609530Zakończony
-
NCT06374212Aktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne Inversa
-
NCT04476043ZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa
-
NCT03852472ZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa
-
NCT07543926Jeszcze nie rekrutacjaBrodawki zwykłe (Verruca vulgaris)
-
NCT02393417Zakończony
Badania kliniczne na Balsam IDP-123
-
NCT03168334Zakończony
-
NCT02849873Zakończony
-
NCT02045277ZakończonyŁuszczyca plackowata
-
NCT02525822Nieznany
-
NCT03170388Zakończony
-
NCT02938494Zakończony
-
NCT01904318Zakończony
-
NCT02537483Nieznany