Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ventilation postopératoire INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 novembre 2018 mis à jour par: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Le mode de ventilation en boucle fermée complète INTELLiVENT-ASV : Ventilation mécanique conviviale et efficace chez les patients postopératoires à haut risque en unité de soins intensifs

Le but de cette étude est d'étudier si la ventilation postopératoire avec l'INTELLiVENT-ASV (ventilation de soutien adaptatif) chez les patients à haut risque, après une chirurgie cardiothoracique, est aussi efficace, plus conviviale et aussi sûre que les modes de ventilation conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Récemment, Hamilton Medical a introduit le nouveau mode de ventilation mécanique "INTELLiVENT-ASV". Il s'agit d'un mode de ventilation entièrement fermé qui peut ajuster automatiquement les paramètres de ventilation en fonction du CO2 mesuré en fin d'expiration (ETCO2) et de la saturation mesurée (SpO2) chez les patients ventilés passifs et actifs. La littérature actuelle a montré que ce mode est sûr à utiliser chez les patients admis en unité de soins intensifs. Une étude pilote menée à l'hôpital Catharina d'Eindhoven a confirmé que chez les patients postopératoires à faible risque de l'unité de soins intensifs, l'INTELLiVENT-ASV est sûr. Par rapport à la ventilation continue obligatoire ou à pression contrôlée avec aide inspiratoire (ventilation mécanique conventionnelle), l'INTELLiVENT-ASV est même aussi efficace que la ventilation mécanique conventionnelle, avec un nombre d'interactions avec le ventilateur considérablement réduit. Cependant, les recherches disponibles sur l'efficacité de l'INTELLiVENT-ASV chez les patients postopératoires à haut risque font défaut. De plus, les connaissances sur la convivialité des modes de ventilation mécanique ci-dessus pour les utilisateurs font défaut.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée avec un groupe témoin et un groupe d'intervention de patients postopératoires à haut risque. Grâce à la randomisation, il sera déterminé si le participant, après la chirurgie, sera ventilé mécaniquement avec INTELLiVENT-ASV et Quickwean ou avec une ventilation mécanique conventionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle de
  • Ventilation mécanique après chirurgie cardiothoracique élective.
  • L'admission du patient après chirurgie se fait dans l'unité de soins intensifs du service de réanimation pour ventilation mécanique postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement
  • Antécédents médicaux d'une pneumonectomie ou d'une lobectomie.
  • Le patient avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë après la chirurgie.
  • Le patient ayant des antécédents médicaux de BPCO Gold 3 ou 4.
  • Le patient participe à une autre étude postopératoire réalisée en réanimation.
  • Le patient est, déterminé en préopératoire, éligible à un programme de traitement postopératoire accéléré dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INTELLiVENT-ASV
L'INTELLiVENT-ASV est un mode de ventilation entièrement en boucle fermée, disponible sur le ventilateur mécanique S1 de Hamilton.
Dispositif: INTELLiVENT-ASV

Après l'admission aux soins intensifs :

  • Les trois premières heures : ventilation uniquement avec INTELLiVENT-ASV avec Quickwean.
  • Après trois heures : les essais de respiration spontanée automatiques (SBT) sont activés et le SBT démarre si > 10 minutes PEP :

Les réglages SBT sont MV % 25 %, PEP 5 cmH2O. SBT s'arrête automatiquement si la fréquence respiratoire > 35 b/min ou augmente > 100 % depuis le début du SBT, FiO2 > 50 %, PeTCO2 augmente > 8 mmHg.

Critères d'extubation : Fuite 10min.

Si, au cours de la ventilation mécanique, les prestataires de soins des soins intensifs décident que cela est nécessaire pour le traitement, ils peuvent passer à un autre mode de ventilation ou extuber sans SBT.
Comparateur actif: Modes conventionnels
Mode de ventilation obligatoire continue (VMC) à volume contrôlé avec mode d'aide inspiratoire sur l'appareil Hamilton S1.
Dispositif: Modes conventionnels

Après l'admission aux soins intensifs :

Les trois premières heures : ventilation uniquement avec VMC ou PS. Si nécessaire, les prestataires de soins peuvent changer le mode en ventilation assistée adaptative.

Après trois heures : SBT manuel est requis si > 10 min PS

Les réglages SBT sont PS 5cmH2O, PEP 5cmH2O, FiO2 30%. Le SBT doit être arrêté si la fréquence respiratoire > 35b/min ou augmente > 100 % depuis le début du SBT, saturation 8 mmHg.

Critères d'extubation : Fuite 10min.

Si, au cours de la ventilation mécanique, les prestataires de soins des soins intensifs décident que cela est nécessaire pour le traitement, ils peuvent passer à un autre mode de ventilation ou extuber sans SBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de temps de ventilation mécanique dans une zone de ventilation optimale, acceptable ou inacceptable.
Délai: Pendant les 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le début du mode de ventilation d'intervention.
  • Une zone optimale = Volume courant (TV) = 4-8 ml/kg du poids corporel prévu (PBW) avec un EtCO2 = 30-45mmHg, une pression plateau =
  • Une zone acceptable = TV = 8-12 ml/kg de PBW avec un EtCO2 = 25-30 ou 45-50mmHg, une pression plateau = 31-35 cmH2O et SpO2 = 85-93% ou >98%.
  • Une zone inacceptable = TV >12 ml/kg de PBW ou un EtCO2 = 50mmHg, pression plateau >35 cmH2O ou SpO2 =
Pendant les 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le début du mode de ventilation d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (%) d'extubations réussies.
Délai: Pendant les 24, 48 et 72 premières heures après l'extubation
Une extubation réussie est une extubation sans nouvelle intubation ni recours à une ventilation non invasive dans les 24, 48 ou 72 heures.
Pendant les 24, 48 et 72 premières heures après l'extubation
Temps de sevrage postopératoire
Délai: 72 heures
Le temps entre l'admission à l'unité de soins intensifs et une température > 35,5 °C jusqu'à l'extubation.
72 heures
Charge de travail
Délai: 72 heures
Le nombre d'alarmes et les interactions requises entre le ventilateur et l'utilisateur pendant la ventilation mécanique sur l'USI.
72 heures
Convivialité
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'extubation
Une enquête avec score d'acceptation (1-10) complétée par le prestataire de soins au chevet qui a traité le patient pour le sevrage
Jusqu'à 1 jour après l'extubation
Agitation du patient
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le nombre de moments d'agitation du patient reconnus par le prestataire de soins des soins intensifs au chevet du patient.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Administration de sédatifs et d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le nombre et les dosages d'administrations d'AINS, d'opiacés, de benzodiazépines, de clonidine, de propofol ou d'halopéridol pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le RASS pour chaque heure pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Atélectasie postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Le nombre de patients présentant une atélectasie à la première radiographie thoracique ou à la radiographie thoracique du lendemain de l'intervention.
Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Niveaux de CO2 pour le shunt pulmonaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le rapport EtCO2/pCO2 pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Niveaux d'O2 pour le shunt pulmonaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le rapport pO2/FiO2 pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Fiabilité de la mesure non invasive de la saturation en oxygène
Délai: 72 heures
Le temps de ventilation mécanique en réanimation sans mesure non invasive de la saturation en oxygène.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL58975.100.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Study Intensive Care
    Commentaires d'informations: Un contact peut être établi pour demander le protocole d'étude (néerlandais)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres