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術後INTELLiVENT-ASV換気 (POSITiVE)

2018年11月27日 更新者：Ashley De Bie、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

フル クローズド ループ換気モード INTELLiVENT-ASV: 集中治療室のハイリスク術後患者におけるユーザーフレンドリーで効果的な機械的換気

この研究の目的は、心臓胸部手術後の高リスク患者におけるINTELLiVENT-ASV（適応補助換気）による術後換気が、従来の換気モードと比較して、効果的で、より使いやすく、安全であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、ハミルトン メディカルは新しい人工呼吸モード「INTELLiVENT-ASV」を導入しました。 これは、受動的および能動的換気患者の両方で測定された終末呼気 CO2 (ETCO2) および測定された飽和 (SpO2) に基づいて換気設定を自動的に調整できる完全閉鎖型換気モードです。 現在の文献では、このモードは集中治療室に入院している患者に安全に使用できることが示されています。 Catharina Hospital Eindhoven でのパイロット研究では、術後の集中治療室の低リスク患者において、INTELLiVENT-ASV が安全であることが確認されました。 人工呼吸器との相互作用の数が大幅に減少し、INTELLiVENT-ASV は従来の人工呼吸器と同じくらい効果的であり、人工呼吸器との相互作用の数が大幅に減少します。 ただし、術後の高リスク患者におけるINTELLiVENT-ASVの有効性に関する利用可能な研究は不足しています。 また、上記の機械換気モードがユーザーにとって使いやすいかどうかについての知識も不足しています。

これは、対照群と術後のハイリスク患者の介入群による前向きランダム化研究です。 無作為化により、参加者が手術後にINTELLiVENT-ASVおよびQuickweanで機械的に換気されるか、または従来の機械的換気で換気されるかが決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセント。
  • 体格指数
  • 待機的心臓胸部手術後の人工呼吸。
  • 手術後の患者の入院は、術後の人工呼吸のために集中治療室のハイケアユニットにあります。

除外基準:

  • 同意の撤回
  • -肺切除術または肺葉切除術の病歴。
  • 患者は手術後に急性呼吸窮迫症候群を患っています。
  • -COPD Gold 3 または 4 の病歴がある患者。
  • 患者は、集中治療室で行われる別の術後研究に参加しています。
  • 患者は、術前に判断され、麻酔後ケアユニットでの迅速な術後治療プログラムの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インテリジェントASV
INTELLiVENT-ASV は、Hamilton の人工呼吸器 S1 で利用可能な完全閉ループ換気モードです。
デバイス：インテリジェントASV

ICU入室後：

  • 最初の 3 時間: Quickwean を使用した INTELLiVENT-ASV による換気のみ。
  • 3 時間後: 自動自発呼吸試行 (SBT) が有効になり、PEEP が 10 分を超えると SBT が開始されます。

設定 SBT は MV% 25%、PEEP 5cmH2O です。SBT は、呼吸数が 35b/分を超えるか、SBT の開始から 100% を超えると自動的に停止し、FiO2 が 50% を超え、PeTCO2 が 8mmHg を超えて増加します。

抜管基準: 漏出 10 分。

人工呼吸中に ICU ケア提供者が治療に必要であると判断した場合、別の換気モードに切り替えるか、SBT なしで抜管することがあります。
アクティブコンパレータ：従来モード
ハミルトン S1 デバイスの圧力サポート モードを備えた、従量式の連続強制換気 (CMV) モード。
デバイス：従来モード

ICU入室後：

最初の 3 時間: CMV または PS による換気のみ。 必要に応じて、介護者はモードを適応補助換気に変更できます。

3 時間後: PS が 10 分を超える場合は手動 SBT が必要

設定 SBT は PS 5cmH2O、PEEP 5cmH2O、FiO2 30% です。 SBT の開始以来、呼吸数が 35b/分を超えるか、100% を超えて増加する場合、SBT を停止する必要があります。飽和度は 8mmHg です。

抜管基準: 漏出 10 分。

人工呼吸中に ICU ケア提供者が治療に必要であると判断した場合、別の換気モードに切り替えるか、SBT なしで抜管することがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な、許容できる、または許容できない換気ゾーンでの機械換気時間の割合 (%)。
時間枠：介入換気モードの開始とともに ICU に入院してから最初の 3 時間。
  • 最適ゾーン = 一回換気量 (TV) = EtCO2 = 30 ～ 45mmHg、プラトー圧 = で予測される体重 (PBW) の 4 ～ 8 ml/kg
  • 許容ゾーン = TV = PBW 8 ～ 12 ml/kg、EtCO2 = 25 ～ 30 または 45 ～ 50 mmHg、プラトー圧 = 31 ～ 35 cmH2O、および SpO2 = 85 ～ 93% または >98%。
  • 許容できないゾーン = TV > 12 ml/kg PBW または EtCO2 = 50mmHg、プラトー圧 > 35 cmH2O または SpO2 =
介入換気モードの開始とともに ICU に入院してから最初の 3 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した抜管の割合 (%)。
時間枠：抜管後の最初の 24 時間、48 時間、72 時間
抜管の成功とは、24、48、または 72 時間以内に新たな挿管または非侵襲的換気を使用せずに抜管することです。
抜管後の最初の 24 時間、48 時間、72 時間
術後の離乳時間
時間枠：72時間
ICU に入院してから体温が 35.5°C を超えて抜管されるまでの時間。
72時間
ワークロード
時間枠：72時間
ICU での人工呼吸中の人工呼吸器とユーザー間のアラーム数と必要な相互作用。
72時間
使いやすさ
時間枠：抜管後 1 日以内
離乳のために患者を治療したベッドサイドのケア提供者によって記入された受け入れスコア（1-10）を含む調査
抜管後 1 日以内
患者の動揺
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
ベッドサイドで ICU ケア提供者によって認識された、患者の興奮した瞬間の数。
最大 72 時間の機械換気時間
鎮静剤・鎮痛剤の投与
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
人工呼吸中のNSAID、オピエート、ベンゾジアゼピン、クロニジン、プロポフォールまたはハロペリドールの投与回数と投与量。
最大 72 時間の機械換気時間
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の 1 時間ごとの RASS。
最大 72 時間の機械換気時間
術後無気肺
時間枠：抜管後 48 時間まで
最初の胸部 X 線または手術後の翌日の胸部 X 線で無気肺を有する患者の数。
抜管後 48 時間まで
術後肺シャントの CO2 レベル
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の EtCO2/pCO2 比。
最大 72 時間の機械換気時間
術後肺シャントの O2 レベル
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の pO2/FiO2 比。
最大 72 時間の機械換気時間
非侵襲的酸素飽和度測定の信頼性
時間枠：72時間
酸素飽和度の非侵襲的測定なしの ICU での人工呼吸の時間。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashley De Bie Dekker, Msc、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL58975.100.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Study Intensive Care
    情報コメント：研究プロトコルをリクエストするために連絡を取ることができます (オランダ語)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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