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Ventilation postopératoire INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 novembre 2018 mis à jour par: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Le mode de ventilation en boucle fermée complète INTELLiVENT-ASV : Ventilation mécanique conviviale et efficace chez les patients postopératoires à haut risque en unité de soins intensifs

Le but de cette étude est d'étudier si la ventilation postopératoire avec l'INTELLiVENT-ASV (ventilation de soutien adaptatif) chez les patients à haut risque, après une chirurgie cardiothoracique, est aussi efficace, plus conviviale et aussi sûre que les modes de ventilation conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, Hamilton Medical a introduit le nouveau mode de ventilation mécanique "INTELLiVENT-ASV". Il s'agit d'un mode de ventilation entièrement fermé qui peut ajuster automatiquement les paramètres de ventilation en fonction du CO2 mesuré en fin d'expiration (ETCO2) et de la saturation mesurée (SpO2) chez les patients ventilés passifs et actifs. La littérature actuelle a montré que ce mode est sûr à utiliser chez les patients admis en unité de soins intensifs. Une étude pilote menée à l'hôpital Catharina d'Eindhoven a confirmé que chez les patients postopératoires à faible risque de l'unité de soins intensifs, l'INTELLiVENT-ASV est sûr. Par rapport à la ventilation continue obligatoire ou à pression contrôlée avec aide inspiratoire (ventilation mécanique conventionnelle), l'INTELLiVENT-ASV est même aussi efficace que la ventilation mécanique conventionnelle, avec un nombre d'interactions avec le ventilateur considérablement réduit. Cependant, les recherches disponibles sur l'efficacité de l'INTELLiVENT-ASV chez les patients postopératoires à haut risque font défaut. De plus, les connaissances sur la convivialité des modes de ventilation mécanique ci-dessus pour les utilisateurs font défaut.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée avec un groupe témoin et un groupe d'intervention de patients postopératoires à haut risque. Grâce à la randomisation, il sera déterminé si le participant, après la chirurgie, sera ventilé mécaniquement avec INTELLiVENT-ASV et Quickwean ou avec une ventilation mécanique conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle de
  • Ventilation mécanique après chirurgie cardiothoracique élective.
  • L'admission du patient après chirurgie se fait dans l'unité de soins intensifs du service de réanimation pour ventilation mécanique postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement
  • Antécédents médicaux d'une pneumonectomie ou d'une lobectomie.
  • Le patient avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë après la chirurgie.
  • Le patient ayant des antécédents médicaux de BPCO Gold 3 ou 4.
  • Le patient participe à une autre étude postopératoire réalisée en réanimation.
  • Le patient est, déterminé en préopératoire, éligible à un programme de traitement postopératoire accéléré dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTELLiVENT-ASV
L'INTELLiVENT-ASV est un mode de ventilation entièrement en boucle fermée, disponible sur le ventilateur mécanique S1 de Hamilton.
Dispositif: INTELLiVENT-ASV

Après l'admission aux soins intensifs :

  • Les trois premières heures : ventilation uniquement avec INTELLiVENT-ASV avec Quickwean.
  • Après trois heures : les essais de respiration spontanée automatiques (SBT) sont activés et le SBT démarre si > 10 minutes PEP :

Les réglages SBT sont MV % 25 %, PEP 5 cmH2O. SBT s'arrête automatiquement si la fréquence respiratoire > 35 b/min ou augmente > 100 % depuis le début du SBT, FiO2 > 50 %, PeTCO2 augmente > 8 mmHg.

Critères d'extubation : Fuite 10min.

Si, au cours de la ventilation mécanique, les prestataires de soins des soins intensifs décident que cela est nécessaire pour le traitement, ils peuvent passer à un autre mode de ventilation ou extuber sans SBT.
Comparateur actif: Modes conventionnels
Mode de ventilation obligatoire continue (VMC) à volume contrôlé avec mode d'aide inspiratoire sur l'appareil Hamilton S1.
Dispositif: Modes conventionnels

Après l'admission aux soins intensifs :

Les trois premières heures : ventilation uniquement avec VMC ou PS. Si nécessaire, les prestataires de soins peuvent changer le mode en ventilation assistée adaptative.

Après trois heures : SBT manuel est requis si > 10 min PS

Les réglages SBT sont PS 5cmH2O, PEP 5cmH2O, FiO2 30%. Le SBT doit être arrêté si la fréquence respiratoire > 35b/min ou augmente > 100 % depuis le début du SBT, saturation 8 mmHg.

Critères d'extubation : Fuite 10min.

Si, au cours de la ventilation mécanique, les prestataires de soins des soins intensifs décident que cela est nécessaire pour le traitement, ils peuvent passer à un autre mode de ventilation ou extuber sans SBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de temps de ventilation mécanique dans une zone de ventilation optimale, acceptable ou inacceptable.
Délai: Pendant les 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le début du mode de ventilation d'intervention.
  • Une zone optimale = Volume courant (TV) = 4-8 ml/kg du poids corporel prévu (PBW) avec un EtCO2 = 30-45mmHg, une pression plateau =
  • Une zone acceptable = TV = 8-12 ml/kg de PBW avec un EtCO2 = 25-30 ou 45-50mmHg, une pression plateau = 31-35 cmH2O et SpO2 = 85-93% ou >98%.
  • Une zone inacceptable = TV >12 ml/kg de PBW ou un EtCO2 = 50mmHg, pression plateau >35 cmH2O ou SpO2 =
Pendant les 3 premières heures, depuis l'admission aux soins intensifs avec le début du mode de ventilation d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (%) d'extubations réussies.
Délai: Pendant les 24, 48 et 72 premières heures après l'extubation
Une extubation réussie est une extubation sans nouvelle intubation ni recours à une ventilation non invasive dans les 24, 48 ou 72 heures.
Pendant les 24, 48 et 72 premières heures après l'extubation
Temps de sevrage postopératoire
Délai: 72 heures
Le temps entre l'admission à l'unité de soins intensifs et une température > 35,5 °C jusqu'à l'extubation.
72 heures
Charge de travail
Délai: 72 heures
Le nombre d'alarmes et les interactions requises entre le ventilateur et l'utilisateur pendant la ventilation mécanique sur l'USI.
72 heures
Convivialité
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'extubation
Une enquête avec score d'acceptation (1-10) complétée par le prestataire de soins au chevet qui a traité le patient pour le sevrage
Jusqu'à 1 jour après l'extubation
Agitation du patient
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le nombre de moments d'agitation du patient reconnus par le prestataire de soins des soins intensifs au chevet du patient.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Administration de sédatifs et d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le nombre et les dosages d'administrations d'AINS, d'opiacés, de benzodiazépines, de clonidine, de propofol ou d'halopéridol pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le RASS pour chaque heure pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Atélectasie postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Le nombre de patients présentant une atélectasie à la première radiographie thoracique ou à la radiographie thoracique du lendemain de l'intervention.
Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Niveaux de CO2 pour le shunt pulmonaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le rapport EtCO2/pCO2 pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Niveaux d'O2 pour le shunt pulmonaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Le rapport pO2/FiO2 pendant la ventilation mécanique.
Jusqu'à 72 heures de temps de ventilation mécanique
Fiabilité de la mesure non invasive de la saturation en oxygène
Délai: 72 heures
Le temps de ventilation mécanique en réanimation sans mesure non invasive de la saturation en oxygène.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL58975.100.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Study Intensive Care
    Commentaires d'informations: Un contact peut être établi pour demander le protocole d'étude (néerlandais)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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