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Ventilazione postoperatoria INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 novembre 2018 aggiornato da: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

La modalità di ventilazione a circuito chiuso completo INTELLiVENT-ASV: ventilazione meccanica semplice ed efficace in pazienti postoperatori ad alto rischio in unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare se la ventilazione postoperatoria con INTELLiVENT-ASV (ventilazione di supporto adattativa) in pazienti ad alto rischio, dopo chirurgia cardiotoracica, sia altrettanto efficace, più facile da usare e sicura rispetto alle modalità di ventilazione convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, Hamilton Medical ha introdotto la nuova modalità di ventilazione meccanica "INTELLiVENT-ASV". Si tratta di una modalità di ventilazione completamente chiusa che può regolare automaticamente le impostazioni di ventilazione in base alla CO2 misurata di fine espirazione (ETCO2) e alla saturazione misurata (SpO2) nei pazienti ventilati sia passivi che attivi. La letteratura attuale ha dimostrato che questa modalità è sicura da usare nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Uno studio pilota presso il Catharina Hospital Eindhoven ha confermato che INTELLiVENT-ASV è sicuro nei pazienti postoperatori a basso rischio nell'unità di terapia intensiva. Rispetto alla ventilazione continua obbligatoria oa pressione controllata con pressione assistita (ventilazione meccanica convenzionale), INTELLiVENT-ASV è efficace quanto la ventilazione meccanica convenzionale, con un numero significativamente ridotto di interazioni con il ventilatore. Tuttavia, mancano ricerche disponibili sull'efficacia di INTELLiVENT-ASV nei pazienti postoperatori ad alto rischio. Manca anche la conoscenza della facilità d'uso delle suddette modalità di ventilazione meccanica per gli utenti.

Questo è uno studio prospettico randomizzato con un gruppo di controllo e un gruppo di intervento di pazienti postoperatori ad alto rischio. Attraverso la randomizzazione verrà determinato se il partecipante, dopo l'intervento chirurgico, sarà ventilato meccanicamente con INTELLiVENT-ASV e Quickwean o con ventilazione meccanica convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato.
  • Indice di massa corporea di
  • Ventilazione meccanica dopo chirurgia cardiotoracica elettiva.
  • Il ricovero del paziente dopo l'intervento chirurgico avviene nell'unità di terapia intensiva del reparto di terapia intensiva per la ventilazione meccanica postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso
  • Anamnesi di pneumonectomia o lobectomia.
  • Il paziente con sindrome da distress respiratorio acuto dopo l'intervento chirurgico.
  • Il paziente con una storia medica di BPCO Gold 3 o 4.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio postoperatorio eseguito in terapia intensiva.
  • Il paziente è, determinato in fase preoperatoria, idoneo per un programma di trattamento postoperatorio accelerato presso l'Unità di cura post anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV è una modalità di ventilazione a circuito chiuso completa, disponibile sul ventilatore meccanico S1 di Hamilton.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV

Dopo il ricovero in terapia intensiva:

  • Le prime tre ore: solo ventilazione con INTELLiVENT-ASV con Quickwean.
  • Dopo tre ore: Le prove di respirazione spontanea automatica (SBT) vengono attivate e SBT si avvia se >10 minuti PEEP:

Le impostazioni SBT sono MV% 25%, PEEP 5 cmH2O. SBT si arresta automaticamente se la frequenza respiratoria >35b/min o aumenta >100% dall'inizio di SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 aumenta >8mmHg.

Criteri di estubazione: perdita 10 min.

Se durante la ventilazione meccanica gli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva decidono che è necessario per il trattamento, possono passare a un'altra modalità di ventilazione o estubare senza SBT.
Comparatore attivo: Modalità convenzionali
Modalità di ventilazione forzata continua controllata dal volume (CMV) con modalità di supporto della pressione sul dispositivo Hamilton S1.
Dispositivo: Modalità convenzionali

Dopo il ricovero in terapia intensiva:

Le prime tre ore: solo ventilazione con VMC o PS. Se necessario, gli operatori sanitari possono modificare la modalità in ventilazione di supporto adattativa.

Dopo tre ore: è richiesto SBT manuale se >10min PS

Le impostazioni SBT sono PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. L'SBT deve essere interrotto se la frequenza respiratoria >35b/min o aumenta >100% dall'inizio dell'SBT, saturazione 8mmHg.

Criteri di estubazione: perdita 10 min.

Se durante la ventilazione meccanica gli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva decidono che è necessario per il trattamento, possono passare a un'altra modalità di ventilazione o estubare senza SBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) del tempo di ventilazione meccanica in una zona di ventilazione ottimale, accettabile o inaccettabile.
Lasso di tempo: Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio della modalità di ventilazione di intervento.
  • Una zona ottimale = volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW) con un EtCO2 = 30-45 mmHg, una pressione di plateau =
  • Una zona accettabile = TV = 8-12 ml/kg di PBW con un EtCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una pressione di plateau = 31-35 cmH2O e SpO2 = 85-93% o >98%.
  • Una zona inaccettabile = TV >12 ml/kg di PBW o un EtCO2 = 50mmHg, pressione di plateau >35 cmH2O o SpO2 =
Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio della modalità di ventilazione di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (%) di estubazioni riuscite.
Lasso di tempo: Durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione
Un'estubazione riuscita è un'estubazione senza una nuova intubazione o l'uso di ventilazione non invasiva entro 24, 48 o 72 ore.
Durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione
Tempo di svezzamento postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo dal ricovero in terapia intensiva e una temperatura >35,5°C fino all'estubazione.
72 ore
Carico di lavoro
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di allarmi e le interazioni richieste tra il ventilatore e l'utente durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva.
72 ore
Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'estubazione
Un sondaggio con punteggio di accettazione (1-10) completato dall'operatore sanitario al capezzale che ha curato il paziente per lo svezzamento
Fino a 1 giorno dopo l'estubazione
Agitazione paziente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il numero di momenti agitati del paziente riconosciuti dall'operatore di terapia intensiva al capezzale.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Somministrazione di sedativi e analgesici
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il numero e i dosaggi delle somministrazioni di FANS, oppiacei, benzodiazepine, clonidina, propofol o aloperidolo durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il RASS per ogni ora durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Il numero di pazienti con atelettasia alla prima radiografia del torace o alla radiografia del torace il giorno successivo all'intervento.
Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Livelli di CO2 per lo shunt polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il rapporto EtCO2/pCO2 durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Livelli di O2 per lo shunt polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il rapporto pO2/FiO2 durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Affidabilità della misurazione non invasiva della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo di ventilazione meccanica in terapia intensiva senza misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL58975.100.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Study Intensive Care
    Commenti informativi: È possibile contattare per richiedere il protocollo di studio (olandese)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura postoperatoria

Prove cliniche su INTELLiVENT-ASV

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