Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ INTELLiVENT-ASV Ventilation (POSITiVE)

27. november 2018 opdateret af: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fuld lukket sløjfeventilationstilstand INTELLiVENT-ASV: Brugervenlig og effektiv mekanisk ventilation hos højrisikopostoperative patienter på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om postoperativ ventilation med INTELLiVENT-ASV (adaptiv støtteventilation) hos højrisikopatienter, efter kardiotorakal kirurgi, er lige så effektiv, mere brugervenlig og lige så sikker i forhold til de konventionelle ventilationsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har Hamilton Medical introduceret den nye mekaniske ventilationstilstand "INTELLiVENT-ASV". Dette er en helt lukket ventilationstilstand, der automatisk kan justere ventilationsindstillingerne baseret på den målte Endtidal CO2 (ETCO2) og den målte mætning (SpO2) hos både passive og aktive ventilerede patienter. Aktuel litteratur har vist, at denne tilstand er sikker at bruge hos patienter indlagt på intensivafdelingen. En pilotundersøgelse på Catharina Hospital Eindhoven bekræftede, at hos postoperative lavrisikopatienter på intensivafdelingen er INTELLiVENT-ASV sikkert. Sammenlignet med kontinuerlig obligatorisk eller trykstyret ventilation med trykstøtte (konventionel mekanisk ventilation), er INTELLiVENT-ASV lige så effektiv som konventionel mekanisk ventilation, med et markant reduceret antal interaktioner med ventilatoren. Der mangler dog tilgængelig forskning om effektiviteten af ​​INTELLiVENT-ASV hos postoperative højrisikopatienter. Også viden om brugervenligheden af ​​ovenstående mekaniske ventilationsformer for brugerne mangler.

Dette er et prospektivt randomiseret studie med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe af postoperative højrisikopatienter. Gennem randomisering vil det blive afgjort, om deltageren efter operationen vil blive ventileret mekanisk med INTELLiVENT-ASV og Quickwean eller med konventionel mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Informeret samtykke.
  • Body mass index på
  • Mekanisk ventilation efter elektiv kardiothoraxkirurgi.
  • Indlæggelse af patienten efter operation er på intensivafdelingens højafdeling for postoperativ mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Sygehistorie med en pneumonektomi eller lobektomi.
  • Patienten med akut respiratorisk distress syndrom efter operationen.
  • Patienten med en sygehistorie med KOL Gold 3 eller 4.
  • Patienten deltager i en anden postoperativ undersøgelse udført på intensiven.
  • Patienten er, præoperativt bestemt, berettiget til et fast-track postoperativt behandlingsprogram på Post-Anæsthesia Care Unit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er en fuld lukket sløjfeventilationstilstand, tilgængelig på den mekaniske ventilator S1 fra Hamilton.
Enhed: INTELLiVENT-ASV

Efter ICU indlæggelse:

  • De første tre timer: kun ventilation med INTELLiVENT-ASV med Quickwean.
  • Efter tre timer: Automatiske spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) aktiveres, og SBT starter, hvis >10 minutter PEEP:

Indstillinger SBT er MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT stopper automatisk, hvis respirationsfrekvens >35b/min eller stiger >100% siden start af SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 stiger >8mmHg.

Ekstubationskriterier: Lækage 10min.

Hvis ICU-plejerne under mekanisk ventilation beslutter, at det er nødvendigt for behandlingen, kan de skifte til en anden ventilationstilstand eller ekstubere uden SBT.
Aktiv komparator: Konventionelle tilstande
Volumenstyret kontinuerlig obligatorisk ventilation (CMV)-tilstand med trykstøttetilstand på Hamilton S1-enheden.
Enhed: Konventionelle tilstande

Efter ICU indlæggelse:

De første tre timer: kun ventilation med CMV eller PS. Om nødvendigt kan plejepersonalet ændre tilstanden til adaptiv støtteventilation.

Efter tre timer: manuel SBT er påkrævet, hvis >10min PS

Indstillinger SBT er PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT skal stoppes, hvis respirationsfrekvens >35b/min eller stiger >100% siden starten af ​​SBT, saturation 8mmHg.

Ekstubationskriterier: Lækage 10min.

Hvis ICU-plejerne under mekanisk ventilation beslutter, at det er nødvendigt for behandlingen, kan de skifte til en anden ventilationstilstand eller ekstubere uden SBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af mekanisk ventilationstid i en optimal, acceptabel eller uacceptabel ventilationszone.
Tidsramme: I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.
  • En optimal zone = Tidevandsvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk =
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller et EtCO2 = 50 mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 =
I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (%) af vellykkede ekstubationer.
Tidsramme: I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter ekstubation
En vellykket ekstubation er en ekstubation uden ny intubation eller brug af non-invasiv ventilation inden for 24, 48 eller 72 timer.
I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter ekstubation
Postoperativ fravænningstid
Tidsramme: 72 timer
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling og en temperatur på >35,5°C til ekstubation.
72 timer
Arbejdsbyrde
Tidsramme: 72 timer
Antallet af alarmer og nødvendige interaktioner mellem ventilatoren og brugeren under mekanisk ventilation på ICU.
72 timer
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 1 dag efter ekstubation
En undersøgelse med acceptscore (1-10) udfyldt af plejepersonalet ved sengekanten, som behandlede patienten til fravænning
Op til 1 dag efter ekstubation
Patient agitation
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Antallet af ophidsede øjeblikke af patienten genkendt af ICU-plejeren ved sengekanten.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Administration af beroligende og analgetika
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Antallet og doseringerne af administrationer af NSAID'er, opiater, benzodiazepiner, clonidin, propofol eller haloperidol under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
RASS for hver time under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubering
Antallet af patienter med atelektase på det første thorax-røntgenbillede eller thorax-røntgen den følgende dag efter operationen.
Op til 48 timer efter ekstubering
CO2-niveauer til postoperativ lunge-shunting
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
EtCO2/pCO2-forholdet under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
O2-niveauer for postoperativ lunge-shunting
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
PO2/FiO2-forholdet under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Pålideligheden af ​​ikke-invasiv iltmætningsmåling
Tidsramme: 72 timer
Tidspunktet for mekanisk ventilation på intensivafdelingen uden ikke-invasiv måling af iltmætningen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL58975.100.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Study Intensive Care
    Oplysningskommentarer: Der kan kontaktes for at anmode om undersøgelsesprotokollen (hollandsk)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med INTELLiVENT-ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger