Postoperatiivinen INTELLiVENT-ASV-hengitys (POSITiVE)
Täysi suljetun silmukan ilmanvaihtotila INTELLiVENT-ASV: Käyttäjäystävällinen ja tehokas mekaaninen ilmanvaihto korkean riskin postoperatiivisella potilaalla tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hamilton Medical on äskettäin esitellyt uuden mekaanisen ilmanvaihtotilan "INTELLiVENT-ASV". Tämä on täysin suljettu ventilaatiotila, joka voi automaattisesti säätää ventilaatioasetuksia mitatun End tidal CO2:n (ETCO2) ja mitatun kyllästymisen (SpO2) perusteella sekä passiivisilla että aktiivisesti ventiloiduilla potilailla. Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että tämä tila on turvallinen käyttää potilailla, jotka on otettu teho-osastolle. Eindhovenin Catharina Hospital -sairaalassa tehty pilottitutkimus vahvisti, että INTELLiVENT-ASV on turvallista leikkauksen jälkeisillä matalan riskin potilailla tehohoidossa. Verrattuna jatkuvaan pakolliseen tai paineohjalliseen ilmanvaihtoon painetuella (perinteinen mekaaninen ilmanvaihto), INTELLiVENT-ASV on jopa yhtä tehokas kuin perinteinen mekaaninen ilmanvaihto, ja vuorovaikutuksia ventilaattorin kanssa on huomattavasti vähemmän. Kuitenkin saatavilla oleva tutkimus INTELLIVENT-ASV:n tehokkuudesta leikkauksen jälkeisillä korkean riskin potilailla puuttuu. Myös tieto yllä olevien koneellisen ilmanvaihdon käyttömukavuudesta käyttäjille puuttuu.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on kontrolliryhmä ja interventioryhmä leikkauksen jälkeen suuren riskin potilaista. Satunnaistuksen avulla selvitetään, tuuletetaanko osallistuja leikkauksen jälkeen koneellisesti INTELLiVENT-ASV:lla ja Quickweanilla vai tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
- Kehon massaindeksi
- Mekaaninen ventilaatio elektiivisen sydän-rintaleikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen jälkeen potilas otetaan tehohoidon osastolle leikkauksen jälkeistä koneellista ventilaatiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- Lääketieteellinen historia pneumonektomiasta tai lobektomiasta.
- Potilaalla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä leikkauksen jälkeen.
- Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti Gold 3 tai 4.
- Potilas osallistuu toiseen postoperatiiviseen tutkimukseen, joka tehdään tehohoidossa.
- Ennen leikkausta määritetty potilas on oikeutettu nopeutettuun postoperatiiviseen hoito-ohjelmaan postanestesian hoitoyksikössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV on täysin suljetun kierron ilmanvaihtotila, joka on saatavilla Hamiltonin mekaanisessa ventilaattorissa S1.
|
Tehohoitoon pääsyn jälkeen:
Asetukset SBT ovat MV% 25%, PEEP 5cmH2O.SBT pysähtyy automaattisesti, jos hengitystiheys >35b/min tai kasvaa >100% SBT:n alkamisesta, FiO2 >50%, PeTCO2 kasvaa >8mmHg. Ekstubaatiokriteerit: Vuoto 10 min. Jos teho-osaston hoitajat päättävät koneellisen ventilaation aikana, että se on hoidon kannalta tarpeellista, he voivat vaihtaa toiseen ventilaatiotilaan tai ekstuboida ilman SBT:tä. |
|
Active Comparator: Perinteiset tilat
Tilavuusohjattu jatkuva pakollinen ventilaatio (CMV) paineen tukitilassa Hamilton S1 -laitteella.
|
Tehohoitoon pääsyn jälkeen: Ensimmäiset kolme tuntia: vain hengitys CMV:llä tai PS:llä. Tarvittaessa hoitajat voivat vaihtaa tilan mukautuvaan tukiventilaatioon. Kolmen tunnin kuluttua: manuaalinen SBT vaaditaan, jos > 10 min PS SBT-asetukset ovat PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT on lopetettava, jos hengitystiheys >35b/min tai lisääntyy >100% SBT:n alkamisesta, saturaatio 8mmHg. Ekstubaatiokriteerit: Vuoto 10 min. Jos teho-osaston hoitajat päättävät koneellisen ventilaation aikana, että se on hoidon kannalta tarpeellista, he voivat vaihtaa toiseen ventilaatiotilaan tai ekstuboida ilman SBT:tä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) koneellisen ilmanvaihdon ajasta optimaalisella, hyväksyttävällä tai ei-hyväksyttävällä tuuletusvyöhykkeellä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.
|
|
Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ekstubaatioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio on ekstubaatio ilman uutta intubaatiota tai non-invasiivista ventilaatiota 24, 48 tai 72 tunnin kuluessa.
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vieroitusaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ja yli 35,5 °C:n lämpötilasta ekstubaatioon.
|
72 tuntia
|
|
Työmäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hälytysten määrä ja tarvittavat vuorovaikutukset hengityslaitteen ja käyttäjän välillä teho-osaston mekaanisen ventilaation aikana.
|
72 tuntia
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ekstuboinnin jälkeen
|
Potilasta vieroituksen vuoksi hoitaneen sängyn vieressä olevan hoidon tarjoajan suorittama kysely hyväksymispistemäärällä (1-10)
|
Jopa 1 päivä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Potilaan levottomuutta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
Teho-osaston hoitajan tunnistamien potilaan kiihtyneiden hetkien lukumäärä sängyn vieressä.
|
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Rauhoittavien ja kipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
NSAID-lääkkeiden, opiaattien, bentsodiatsepiinien, klonidiinin, propofolin tai haloperidolin annostelumäärä ja annokset mekaanisen ventilaation aikana.
|
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
RASS joka tunti koneellisen ilmanvaihdon aikana.
|
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Postoperatiivinen atelektaasi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on atelektaasi ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
CO2-tasot postoperatiiviseen keuhkojen shuntingiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
EtCO2/pCO2-suhde koneellisen ilmanvaihdon aikana.
|
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
O2-tasot postoperatiiviseen keuhkojen shuntingiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
PO2/FiO2-suhde koneellisen ilmanvaihdon aikana.
|
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Ei-invasiivisen happisaturaation mittauksen luotettavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mekaanisen ventilaation aika teho-osastolla ilman happisaturaation non-invasiivista mittausta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beijers AJ, Roos AN, Bindels AJ. Fully automated closed-loop ventilation is safe and effective in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):752-3. doi: 10.1007/s00134-014-3234-7. Epub 2014 Feb 28. No abstract available.
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- De Bie AJR, Neto AS, van Meenen DM, Bouwman AR, Roos AN, Lameijer JR, Korsten EHM, Schultz MJ, Bindels AJGH. Fully automated postoperative ventilation in cardiac surgery patients: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):739-749. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.037. Epub 2020 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58975.100.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Study Intensive CareTietokommentit: Voit ottaa yhteyttä ja pyytää tutkimuspöytäkirjaa (hollanti)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hoito
-
NCT06863753Valmis
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT04208009LopetettuAdvance Care Planning Animaatiovideot
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03137459ValmisAdvanced Care Planning (ACP)
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät
-
NCT04619459ValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother Care
Kliiniset tutkimukset INTELLIVENT-ASV
-
NCT04593810ValmisHengitysvapaita päiviä | Hengityksen laatu
-
NCT03176329ValmisKriittiset sairaat potilaat | Hengitetyt potilaat
-
NCT04400643LopetettuLihavuus | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Kooma | Akuutti hengitysvajaus | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
-
NCT02524522ValmisMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Leikkauksen jälkeinen keuhkojen atelektaasi
-
NCT04827927ValmisMekaaninen ilmanvaihto | Mekaaninen teho
-
NCT04925518ValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Kardiogeeninen shokki
-
NCT03211494Lopetettu
-
NCT06367816ValmisHengitys, keinotekoinen | Automaatio | Aivovammat, akuutit
-
NCT03195660LopetettuUniapnea | Sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla