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Vaccin intralésionnel contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) versus la cryothérapie dans le traitement de plusieurs verrues vulgaires et plantaires

13 juin 2020 mis à jour par: GAbdelsamea, Assiut University

Vaccin intralésionnel contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) versus la cryothérapie dans le traitement de plusieurs verrues communes et planteuses : un essai contrôlé randomisé

Les verrues sont des tumeurs épidermiques bénignes causées par le virus du papillome humain, qui sont des virus à ADN double brin épithéliotropes non enveloppés. La transmission des verrues se produit par contact direct de personne à personne ou indirectement par des fomites. Les verrues apparaissent sous diverses formes, notamment la verrue vulgaire, plane, plantaire, filiforme, digitée et péri-unguéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement des verrues est difficile pour les patients et les médecins. Les options de traitement actuellement disponibles comprennent la cryochirurgie, le laser, l'électrochirurgie, la bléomycine et les applications kératolytiques topiques ; beaucoup d'entre eux sont douloureux, inefficaces, coûteux et sujets aux récidives.

La cryothérapie, qui utilise de l'azote liquide pour geler les tissus et détruire les verrues, est l'un des traitements les plus courants et les plus efficaces. la congélation provoque une irritation locale, conduisant l'hôte à développer une réaction immunitaire contre le virus.

L'immunothérapie semble améliorer la reconnaissance du virus par le système immunitaire ; permettant l'élimination des verrues traitées, des verrues distantes et aide à prévenir l'infection. Récemment, l'immunothérapie intralésionnelle utilisant différents antigènes tels que les oreillons, Candida et la tuberculine s'est avérée efficace dans le traitement des verrues.

Le mécanisme d'action exact de l'immunothérapie intralésionnelle est encore obscur. L'injection intralésionnelle d'antigène induit probablement une forte réponse inflammatoire non spécifique contre les cellules infectées par le virus du papillome humain.

Il a été suggéré que le vaccin intralésionnel contre la rougeole, les oreillons et la rubéole entraîne une régression des verrues par induction du système immunitaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir plusieurs verrues vulgaires ou plantaires.
  • Aucun traitement systémique ou topique concomitant des verrues

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 16 ans.

    • Patients présentant de la fièvre ou des signes d'inflammation ou d'infection.

  • Les patients avec d'autres types de verrues.

  • Patients avec des verrues simples.

    • Grossesse.
    • Lactation.
    • Immunosuppression.
    • Patients ayant reçu d'autres traitements pour leurs verrues au cours du mois précédant le début de l'étude.
    • Antécédents d'asthme, de troubles cutanés allergiques, de méningite ou de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vaccin ROR
Le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole sera injecté à raison de 0,5 ml dans la plus grosse verrue à des intervalles de 2 semaines jusqu'à ce que la disparition complète soit atteinte ou pour un maximum de 3 traitements.
Médicament: Vaccin rougeole-oreillons-rubéole

Le vaccin ROR sera injecté 0,5 ml dans la plus grosse verrue à intervalles de 2 semaines jusqu'à ce que la clairance complète soit atteinte ou pour un maximum de 3 traitements.

La réponse au traitement sera évaluée 1 mois après la dernière séance par diminution de la taille des verrues, diminution du nombre de verrues et comparaison photographique. La réponse clinique a été graduée en complète (guérison complète), partielle (s'il y avait une diminution de la taille et/ou une diminution du nombre total de verrues) et aucune réponse (pas de changement dans la taille et le nombre de verrues).

Autres noms:
  • ROR
ACTIVE_COMPARATOR: Cryothérapie
les patients ont reçu une cryothérapie avec de l'azote liquide une fois toutes les 2 semaines jusqu'à disparition complète ou pour un maximum de 3 séances
Procédure: cryothérapie

les patients ont reçu une cryothérapie à l'azote liquide une fois toutes les 2 semaines jusqu'à disparition complète ou pour un maximum de 3 séances. La réponse au traitement sera évaluée 1 mois après la dernière séance par diminution de la taille des verrues, diminution du nombre de verrues et comparaison photographique .

La réponse clinique a été graduée en complète (guérison complète), partielle (s'il y avait une diminution de la taille et/ou une diminution du nombre total de verrues) et aucune réponse (pas de changement dans la taille et le nombre de verrues).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 60 jours
Évaluer le taux de guérison du vaccin ROR et de la cryothérapie dans le traitement des verrues vulgaires et plantaires (disparition complète des lésions) un mois après la dernière séance, comparer l'efficacité des deux mesures.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de réponse partielle aux deux mesures
Délai: 60 jours
s'il y avait une diminution de la taille ou une diminution du nombre total de verrues
60 jours
Effets secondaires
Délai: 60 jours
Détection des effets secondaires post-intervention tels que les symptômes pseudo-grippaux, la douleur, l'hypopigmentation.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MMRVCRYO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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