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Intraläsionaler Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) im Vergleich zu Kryotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen und Warzen

13. Juni 2020 aktualisiert von: GAbdelsamea, Assiut University

Intraläsionaler Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) im Vergleich zu Kryotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen und Warzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Warzen sind gutartige epidermale Tumore, die durch humane Papillomaviren verursacht werden, bei denen es sich um epitheliotrope, nicht umhüllte doppelsträngige DNA-Viren handelt. Die Übertragung von Warzen erfolgt durch direkten Kontakt von Mensch zu Mensch oder indirekt durch Infektionserreger. Warzen treten in verschiedenen Formen auf, einschließlich Verruca vulgaris, planar, plantar, filiform, fingerförmig und periungual.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Warzen ist für Patienten und Ärzte schwierig. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen gehören Kryochirurgie, Laser, Elektrochirurgie, Bleomycin und topische keratolytische Anwendungen; Viele von ihnen sind schmerzhaft, ineffektiv, kostspielig und anfällig für Rezidive.

Kryotherapie, bei der flüssiger Stickstoff verwendet wird, um Gewebe einzufrieren und Warzen zu zerstören, ist eine der häufigsten und wirksamsten Behandlungen. Das Einfrieren verursacht lokale Reizungen, was dazu führt, dass der Wirt eine Immunreaktion gegen das Virus auslöst.

Die Immuntherapie scheint die Viruserkennung durch das Immunsystem zu verbessern; Dies ermöglicht die Entfernung behandelter Warzen und entfernter Warzen und hilft, Infektionen zu verhindern. Kürzlich hat sich die intraläsionale Immuntherapie unter Verwendung verschiedener Antigene wie Mumps, Candida und Tuberkulin als wirksam bei der Behandlung von Warzen erwiesen.

Der genaue Wirkmechanismus der intraläsionalen Immuntherapie ist noch unklar. Die intraläsionale Antigeninjektion induziert wahrscheinlich eine starke unspezifische Entzündungsreaktion gegen die mit dem humanen Papillomavirus infizierten Zellen.

Es wurde vermutet, dass ein intraläsionaler Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff zu einer Rückbildung der Warzen durch Induktion des Immunsystems führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten mehrere gemeinsame oder plantare Warzen haben.
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren.

    • Patienten mit Fieber oder Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

  • Patienten mit anderen Arten von Warzen.

  • Patienten mit einzelnen Warzen.

    • Schwangerschaft.
    • Stillzeit.
    • Immunsuppression.
    • Patienten, die im Monat vor Beginn der Studie andere Behandlungen für ihre Warzen erhalten haben.
    • Vorgeschichte von Asthma, allergischen Hauterkrankungen, Meningitis oder Krämpfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MMR-Impfstoff
Der Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff wird in 2-wöchigen Abständen mit 0,5 ml in die größte Warze injiziert, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal 3 Behandlungen
Arzneimittel: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

Der MMR-Impfstoff wird in 2-Wochen-Intervallen mit 0,5 ml in die größte Warze injiziert, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal 3 Behandlungen.

Das Ansprechen auf die Behandlung wird 1 Monat nach der letzten Sitzung durch Abnahme der Warzengröße, Abnahme der Anzahl der Warzen und fotografischen Vergleich bewertet. Das klinische Ansprechen wurde in vollständig (vollständige Heilung), partiell (bei Abnahme der Größe und/oder Abnahme der Gesamtzahl der Warzen) und kein Ansprechen (keine Änderung der Größe und Anzahl der Warzen) eingeteilt.

Andere Namen:
  • MMR
ACTIVE_COMPARATOR: Kryotherapie
Die Patienten erhielten einmal alle 2 Wochen eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bis zur vollständigen Abheilung oder für maximal 3 Sitzungen
Verfahren: Kryotherapie

Die Patienten erhielten alle 2 Wochen eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 3 Sitzungen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird 1 Monat nach der letzten Sitzung durch Abnahme der Warzengröße, Abnahme der Anzahl der Warzen und fotografischen Vergleich bewertet .

Das klinische Ansprechen wurde in vollständig (vollständige Heilung), partiell (bei Abnahme der Größe und/oder Abnahme der Gesamtzahl der Warzen) und kein Ansprechen (keine Änderung der Größe und Anzahl der Warzen) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Beurteilen Sie die Heilungsrate von MMR-Impfstoff und Kryotherapie bei der Behandlung von gewöhnlichen und Pflanzerwarzen (vollständiges Verschwinden der Läsionen) einen Monat nach der letzten Sitzung, vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Maßnahmen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer partiellen Reaktion auf beide Maßnahmen
Zeitfenster: 60 Tage
wenn es zu einer Abnahme der Größe oder einer Abnahme der Gesamtzahl der Warzen kam
60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Erkennung von Nebenwirkungen nach dem Eingriff wie grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Hypopigmentierung.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMRVCRYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantar Warze

Klinische Studien zur Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

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