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Vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MPR) rispetto alla crioterapia nel trattamento di più verruche comuni e da piantagione

13 giugno 2020 aggiornato da: GAbdelsamea, Assiut University

Vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MPR) vs crioterapia nel trattamento di più verruche comuni e da piantagione: uno studio controllato randomizzato

Le verruche sono tumori epidermici benigni causati dal virus del papilloma umano, che sono virus a DNA a doppio filamento epiteliotropici non avvolti. La trasmissione delle verruche avviene per contatto diretto da persona a persona o indirettamente tramite fomiti. Le verruche appaiono in varie forme tra cui verruca vulgaris, piana, plantare, filiforme, digitata e periungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle verruche è difficile per pazienti e medici. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili includono criochirurgia, laser, elettrochirurgia, bleomicina e applicazioni cheratolitiche topiche; molti di loro sono dolorosi, inefficaci, costosi e soggetti a recidive.

La crioterapia, che utilizza l'azoto liquido per congelare i tessuti e distruggere le verruche, è uno dei trattamenti più comuni ed efficaci. il congelamento provoca irritazione locale, portando l'ospite a scatenare una reazione immunitaria contro il virus.

L'immunoterapia sembra migliorare il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario; consentendo l'eliminazione della verruca trattata, delle verruche distanti e aiuta a prevenire l'infezione. Recentemente, l'immunoterapia intralesionale che utilizza diversi antigeni come la parotite, la candida e la tubercolina si è dimostrata efficace nel trattamento delle verruche.

L'esatto meccanismo d'azione dell'immunoterapia intralesionale è ancora oscuro. L'iniezione intralesionale di antigene probabilmente induce una forte risposta infiammatoria non specifica contro le cellule infettate dal virus del papilloma umano.

È stato suggerito che il vaccino intralesionale contro morbillo, parotite e rosolia provochi la regressione delle verruche attraverso l'induzione del sistema immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più verruche comuni o plantari.
  • Nessun trattamento concomitante sistemico o topico delle verruche

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 16 anni.

    • Pazienti con febbre o segni di qualsiasi infiammazione o infezione.

  • Pazienti con altri tipi di verruche.

  • Pazienti con verruche singole.

    • Gravidanza.
    • Allattamento.
    • Immunosoppressione.
    • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per le loro verruche nel mese prima dell'inizio dello studio.
    • Storia passata di asma, disturbi cutanei allergici, meningite o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino MPR
Il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia verrà iniettato 0,5 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di 3 trattamenti
Droga: Vaccino morbillo-parotite-rosolia

Il vaccino MPR verrà iniettato 0,5 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino a quando non è stata raggiunta la completa clearance o per un massimo di 3 trattamenti.

La risposta al trattamento sarà valutata 1 mese dopo l'ultima sessione mediante diminuzione delle dimensioni delle verruche, diminuzione del numero di verruche e confronto fotografico. La risposta clinica è stata classificata in completa (guarigione completa), parziale (se c'è stata una diminuzione delle dimensioni e/o una diminuzione del numero totale di verruche) e nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni e del numero di verruche).

Altri nomi:
  • MPR
ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia
i pazienti hanno ricevuto crioterapia con azoto liquido una volta ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 3 sessioni
Procedura: crioterapia

i pazienti hanno ricevuto crioterapia con azoto liquido una volta ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 3 sessioni. La risposta al trattamento sarà valutata 1 mese dopo l'ultima sessione mediante diminuzione delle dimensioni delle verruche, diminuzione del numero di verruche e confronto fotografico .

La risposta clinica è stata classificata in completa (guarigione completa), parziale (se c'è stata una diminuzione delle dimensioni e/o una diminuzione del numero totale di verruche) e nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni e del numero di verruche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare il tasso di guarigione del vaccino MMR e della crioterapia nel trattamento delle verruche comuni e dei fiori (completa scomparsa delle lesioni) un mese dopo l'ultima sessione, confrontare l'efficacia di entrambe le misure.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della risposta parziale a entrambe le misure
Lasso di tempo: 60 giorni
se c'è stata una diminuzione delle dimensioni o una diminuzione del numero totale di verruche
60 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 giorni
Rilevazione di effetti collaterali post procedura come sintomi simil-influenzali, dolore, ipopigmentazione.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMRVCRYO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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