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Immunogénicité d'une dose unique de Boostrix™ de GSK Biologicals chez les nourrissons avant la vaccination primaire contre la coqueluche, lorsqu'elle est administrée aux femmes enceintes conformément à la pratique de routine à Bogota, Colombie

10 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité d'une dose unique de vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (dTpa) de GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) chez les nourrissons avant la vaccination primaire contre la coqueluche, lorsqu'il est administré aux femmes enceintes conformément à la pratique de routine à Bogota, Colombie

Le but de l'étude est de soutenir la recommandation de vaccination de toutes les femmes enceintes en Colombie contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (dTpa) en étudiant le transfert des anticorps IgG spécifiques de la coqueluche de la mère à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'immunogénicité chez les nourrissons (à la naissance et juste avant la primovaccination contre la coqueluche [c.-à-d. vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche [DTP]] administrée à l'âge de 8 semaines), d'une seule dose de rappel de Boostrix administrée à leur mère au cours du deuxième ou du troisième trimestre, conformément à la pratique courante à Bogota, en Colombie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères applicables au dépistage (avant la naissance du nourrisson) :

  • Nourrissons de sexe masculin ou féminin dont les mères ont reçu Boostrix au cours de leur grossesse en cours, conformément aux pratiques habituelles.
  • Nourrisson dont les parents, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des deux parents de l'enfant.

Critères applicables à l'inscription (après la naissance de l'enfant) :

  • Confirmation du consentement éclairé écrit obtenu des deux parents du nourrisson au moment du dépistage.
  • Nourrisson dont les parents, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Critères applicables au dépistage (avant la naissance du nourrisson) :

  • Nourrissons dont les parents n'ont pas atteint l'âge légal de consentement du pays.
  • Nourrisson dont la mère a plusieurs grossesses.
  • Nourrissons dont la mère a une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (y compris une infection positive par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'un résultat de test positif.
  • Nourrissons dont la mère participe simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle la mère du nourrisson a été ou sera exposée à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Critères applicables à l'inscription (après la naissance de l'enfant) :

  • Enfant pris en charge.
  • En cas de naissances multiples.
  • Nourrissons atteints de toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'un résultat de test positif.
  • Nourrissons qui participent simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe des deuxième et troisième trimestres
Ce groupe d'étude comprendra des nourrissons dont les mères ont reçu Boostrix au cours du deuxième (21-27 semaines) et du troisième trimestre (au-dessus de 28 semaines) de leur grossesse, conformément à la pratique courante.
Autre: Échantillon de sang
Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche (lors de la visite 2 [environ 4 à 8 semaines]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour la toxine anti-coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN).
Délai: Pour l'échantillon de sang de cordon - Visite 1 (Jour 0). Pour les échantillons de sang prélevés sur des nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche - Visite 2 (à environ 4 à 8 semaines d'âge des sujets).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Pour l'échantillon de sang de cordon - Visite 1 (Jour 0). Pour les échantillons de sang prélevés sur des nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche - Visite 2 (à environ 4 à 8 semaines d'âge des sujets).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité de 5 UEL/mL.
A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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