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Inmunogenicidad de una dosis única de Boostrix™ de GSK Biologicals en lactantes antes de la vacunación primaria contra la tos ferina, cuando se administra a mujeres embarazadas como práctica habitual en Bogotá, Colombia

10 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTpa) de GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) en lactantes antes de la vacunación primaria contra la tos ferina, cuando se administra a mujeres embarazadas como práctica habitual en Bogotá, Colombia

El propósito del estudio es apoyar la recomendación de vacunación de todas las mujeres embarazadas en Colombia contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (dTpa) mediante el estudio de la transferencia de anticuerpos IgG específicos contra la tos ferina de la madre al hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la inmunogenicidad en lactantes (al nacer y justo antes de la vacunación primaria contra la tos ferina [es decir, vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina [DTP] administrada a las 8 semanas de edad), de una dosis única de refuerzo de Boostrix administrada a sus madres durante el segundo o tercer trimestre según la práctica habitual en Bogotá, Colombia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios aplicables en la selección (antes del nacimiento del bebé):

  • Lactantes masculinos o femeninos cuyas madres hayan recibido Boostrix durante su embarazo actual, según la práctica habitual.
  • Lactante cuyos padres, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres del bebé.

Criterios aplicables en el momento de la inscripción (después del nacimiento del bebé):

  • Confirmación del consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres del bebé en el momento de la selección.
  • Lactante cuyos padres, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Criterios aplicables en la selección (antes del nacimiento del bebé):

  • Infantes cuyos padres están por debajo de la edad legal de consentimiento del país.
  • Infantes cuya madre tiene embarazos múltiples.
  • Bebés cuya madre tiene cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluida la infección positiva con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), según el historial médico, el examen físico o el resultado positivo de la prueba.
  • Bebés cuya madre participa simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que la madre del bebé ha estado o estará expuesta a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Criterios aplicables en el momento de la inscripción (después del nacimiento del bebé):

  • Niño en cuidado.
  • En caso de nacimientos múltiples.
  • Lactantes con cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico, el examen físico o el resultado positivo de la prueba.
  • Bebés que participan simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo segundo y tercer trimestre
Este grupo de estudio incluirá bebés cuyas madres hayan recibido Boostrix durante el segundo (21-27 semanas) y el tercer trimestre (más de 28 semanas) de su embarazo, según la práctica habitual.
Otro: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de los bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina (en la visita 2 [aproximadamente de 4 a 8 semanas de edad]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para la toxina antipertussis (PT), antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN).
Periodo de tiempo: Para muestra de sangre de cordón - Visita 1 (Día 0). Para muestras de sangre recolectadas de bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina - Visita 2 (aproximadamente a las 4-8 semanas de edad de los sujetos).
El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Para muestra de sangre de cordón - Visita 1 (Día 0). Para muestras de sangre recolectadas de bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina - Visita 2 (aproximadamente a las 4-8 semanas de edad de los sujetos).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN.
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN.
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de 5 EL.U/mL.
Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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