Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos en enstaka dos av GSK Biologicals Boostrix™ hos spädbarn före primär kikhostavaccination, vid administrering till gravida kvinnor enligt rutinmässig praxis i Bogota, Colombia

10 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet av en enstaka dos av GSK Biologicals' difteri, stelkramp och acellulär pertussis (dTpa) boostervaccin (Boostrix™ [263855]) hos spädbarn före primär vaccination mot kikhosta, när det administreras till gravida kvinnor enligt rutinmässig praxis i Bogota, Colombia

Syftet med studien är att stödja rekommendationen om vaccination av alla gravida kvinnor i Colombia med difteri, stelkramp och kikhosta (dTpa) genom att studera överföringen av pertussisspecifika IgG-antikroppar från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma immunogeniciteten hos spädbarn (vid födseln och strax före primär kikhostevaccination [dvs. vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta [DTP] administrerat vid 8 veckors ålder), av en enda Boostrix-boosterdos administrerad till deras mödrar under andra eller tredje trimestern enligt rutinpraxis i Bogota, Colombia.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier som gäller vid screening (före barnets födelse):

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn vars mödrar har fått Boostrix under sin nuvarande graviditet, enligt rutinmässig praxis.
  • Spädbarn vars föräldrar, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna till barnet.

Kriterier som gäller vid inskrivning (efter barnets födelse):

  • Bekräftelse på skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna till barnet vid screeningtillfället.
  • Spädbarn vars föräldrar, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

Kriterier som gäller vid screening (före barnets födelse):

  • Spädbarn vars föräldrar är under den lagliga åldern för samtycke i landet.
  • Spädbarn vars mamma har flerbördsgraviditet.
  • Spädbarn vars mamma har något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (inklusive positiv infektion med humant immunbristvirus [HIV]), baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller positivt testresultat.
  • Spädbarn vars mor samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken spädbarnets mor har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt eller en icke-undersökningsprodukt.

Kriterier som gäller vid inskrivning (efter barnets födelse):

  • Barn i vård.
  • Vid flerbörd.
  • Spädbarn med något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller positivt testresultat.
  • Spädbarn som samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Andra och tredje trimestern Grupp
Denna studiegrupp kommer att inkludera spädbarn vars mödrar har fått Boostrix under andra (21-27 veckor) och tredje trimestern (över 28 veckor) av graviditeten, enligt rutinmässig praxis.
Övrig: Blodprov
Blodprover kommer att tas från spädbarn innan deras första rutinmässiga primära kikhostevaccination (vid besök 2 [ungefär 4-8 veckors ålder]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN).
Tidsram: För navelsträngsblodprov - besök 1 (dag 0). För blodprover som tagits från spädbarn före deras första rutinmässiga primära kikhostevaccination - besök 2 (vid försökspersonerna cirka 4-8 veckor gamla).
Seropositivitetsstatus definierades som anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
För navelsträngsblodprov - besök 1 (dag 0). För blodprover som tagits från spädbarn före deras första rutinmässiga primära kikhostevaccination - besök 2 (vid försökspersonerna cirka 4-8 veckor gamla).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för anti-PT, anti-FHA och anti-PRN.
Tidsram: Vid födseln (dag 0) och före primärvaccination (mellan dag 28 och dag 56).
Seropositivitetsstatus definierades som anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
Vid födseln (dag 0) och före primärvaccination (mellan dag 28 och dag 56).
Anti-PT, anti-FHA och anti-PRN antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid födseln (dag 0) och före primärvaccination (mellan dag 28 och dag 56).
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsen på 5 EL.U/ml.
Vid födseln (dag 0) och före primärvaccination (mellan dag 28 och dag 56).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Difteri-stelkramp-Acellulär Pertussis

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar