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Immunogénicité d'une dose unique de Boostrix™ de GSK Biologicals chez les nourrissons avant la vaccination primaire contre la coqueluche, lorsqu'elle est administrée aux femmes enceintes conformément à la pratique de routine à Bogota, Colombie

10 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité d'une dose unique de vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (dTpa) de GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) chez les nourrissons avant la vaccination primaire contre la coqueluche, lorsqu'il est administré aux femmes enceintes conformément à la pratique de routine à Bogota, Colombie

Le but de l'étude est de soutenir la recommandation de vaccination de toutes les femmes enceintes en Colombie contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (dTpa) en étudiant le transfert des anticorps IgG spécifiques de la coqueluche de la mère à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'immunogénicité chez les nourrissons (à la naissance et juste avant la primovaccination contre la coqueluche [c.-à-d. vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche [DTP]] administrée à l'âge de 8 semaines), d'une seule dose de rappel de Boostrix administrée à leur mère au cours du deuxième ou du troisième trimestre, conformément à la pratique courante à Bogota, en Colombie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères applicables au dépistage (avant la naissance du nourrisson) :

  • Nourrissons de sexe masculin ou féminin dont les mères ont reçu Boostrix au cours de leur grossesse en cours, conformément aux pratiques habituelles.
  • Nourrisson dont les parents, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des deux parents de l'enfant.

Critères applicables à l'inscription (après la naissance de l'enfant) :

  • Confirmation du consentement éclairé écrit obtenu des deux parents du nourrisson au moment du dépistage.
  • Nourrisson dont les parents, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Critères applicables au dépistage (avant la naissance du nourrisson) :

  • Nourrissons dont les parents n'ont pas atteint l'âge légal de consentement du pays.
  • Nourrisson dont la mère a plusieurs grossesses.
  • Nourrissons dont la mère a une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (y compris une infection positive par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'un résultat de test positif.
  • Nourrissons dont la mère participe simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle la mère du nourrisson a été ou sera exposée à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Critères applicables à l'inscription (après la naissance de l'enfant) :

  • Enfant pris en charge.
  • En cas de naissances multiples.
  • Nourrissons atteints de toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'un résultat de test positif.
  • Nourrissons qui participent simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe des deuxième et troisième trimestres
Ce groupe d'étude comprendra des nourrissons dont les mères ont reçu Boostrix au cours du deuxième (21-27 semaines) et du troisième trimestre (au-dessus de 28 semaines) de leur grossesse, conformément à la pratique courante.
Autre: Échantillon de sang
Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche (lors de la visite 2 [environ 4 à 8 semaines]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour la toxine anti-coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN).
Délai: Pour l'échantillon de sang de cordon - Visite 1 (Jour 0). Pour les échantillons de sang prélevés sur des nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche - Visite 2 (à environ 4 à 8 semaines d'âge des sujets).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Pour l'échantillon de sang de cordon - Visite 1 (Jour 0). Pour les échantillons de sang prélevés sur des nourrissons avant leur première vaccination primaire de routine contre la coqueluche - Visite 2 (à environ 4 à 8 semaines d'âge des sujets).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Le statut de séropositivité a été défini comme des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité de 5 UEL/mL.
A la naissance (jour 0) et avant la primovaccination (entre le jour 28 et le jour 56).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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