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Imunogenicidade de uma dose única de GSK Biologicals' Boostrix™ em lactentes antes da vacinação primária contra coqueluche, quando administrado a mulheres grávidas de acordo com a prática de rotina em Bogotá, Colômbia

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade de uma dose única de vacina de reforço contra difteria, tétano e coqueluche acelular (dTpa) da GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) em bebês antes da vacinação primária contra coqueluche, quando administrada a mulheres grávidas conforme a prática de rotina em Bogotá, Colômbia

O objetivo do estudo é apoiar a recomendação de vacinação de todas as mulheres grávidas na Colômbia contra difteria, tétano e coqueluche (dTpa), estudando a transferência de anticorpos IgG específicos contra coqueluche da mãe para a criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a imunogenicidade em lactentes (no nascimento e imediatamente antes da vacinação primária contra a tosse convulsa [i.e. vacinação contra difteria, tétano e coqueluche [DTP] administrada às 8 semanas de idade), de uma única dose de reforço Boostrix administrada a suas mães durante o segundo ou terceiro trimestre conforme a prática de rotina em Bogotá, Colômbia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios aplicáveis ​​na triagem (antes do nascimento do bebê):

  • Lactentes do sexo masculino ou feminino cujas mães receberam Boostrix durante a gravidez atual, de acordo com a prática de rotina.
  • Bebê cujos pais, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais da criança.

Critérios aplicáveis ​​na inscrição (após o nascimento da criança):

  • Confirmação do consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais da criança no momento da triagem.
  • Bebê cujos pais, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios aplicáveis ​​na triagem (antes do nascimento do bebê):

  • Bebês cujos pais estão abaixo da idade legal de consentimento do país.
  • Bebê cuja mãe tem gestações múltiplas.
  • Bebês cuja mãe tem qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), com base no histórico médico, exame físico ou resultado de teste positivo.
  • Bebês cuja mãe está participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual a mãe do bebê foi ou será exposta a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Critérios aplicáveis ​​na inscrição (após o nascimento da criança):

  • Criança sob cuidados.
  • Em caso de nascimentos múltiplos.
  • Lactentes com qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico, exame físico ou resultado de teste positivo.
  • Bebês que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo do segundo e terceiro trimestre
Este grupo de estudo incluirá lactentes cujas mães receberam Boostrix durante o segundo (21-27 semanas) e terceiro trimestre (acima de 28 semanas) de gravidez, de acordo com a prática de rotina.
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche (na visita 2 [aproximadamente 4-8 semanas de idade]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para toxina antipertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN).
Prazo: Para amostra de sangue do cordão - Visita 1 (Dia 0). Para amostras de sangue coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche - Visita 2 (com aproximadamente 4-8 semanas de idade dos indivíduos).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Para amostra de sangue do cordão - Visita 1 (Dia 0). Para amostras de sangue coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche - Visita 2 (com aproximadamente 4-8 semanas de idade dos indivíduos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 EL.U/mL.
Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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