Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Boostrix™ firmy GSK Biologicals u niemowląt przed podstawowym szczepieniem przeciwko krztuścowi, po podaniu kobietom w ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie, Kolumbia

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność pojedynczej dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (dTpa) firmy GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) u niemowląt przed pierwotnym szczepieniem przeciw krztuścowi, po podaniu kobietom w ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie, Kolumbia

Celem badania jest poparcie zalecenia szczepienia wszystkich kobiet ciężarnych w Kolumbii przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (dTpa) poprzez zbadanie transferu przeciwciał IgG swoistych dla krztuśca z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni immunogenność niemowląt (przy urodzeniu i tuż przed podstawowym szczepieniem przeciwko krztuścowi [tj. szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi [DTP] w wieku 8 tygodni), pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Boostrix podanej matkom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie w Kolumbii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria obowiązujące przy skriningu (przed urodzeniem dziecka):

  • Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w czasie bieżącej ciąży, zgodnie z rutynową praktyką.
  • Niemowlę, którego rodzice, w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców niemowlęcia.

Kryteria obowiązujące przy zapisie (po urodzeniu dziecka):

  • Potwierdzenie pisemnej świadomej zgody uzyskanej od obojga rodziców niemowlęcia w czasie badania przesiewowego.
  • Niemowlę, którego rodzice, w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria obowiązujące przy skriningu (przed urodzeniem dziecka):

  • Niemowlęta, których rodzice nie osiągnęli ustawowego wieku zgody obowiązującego w danym kraju.
  • Niemowlę, którego matka ma ciąże mnogie.
  • Niemowlęta, których matka ma potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym dodatnie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]), na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub pozytywnego wyniku testu.
  • Niemowlęta, których matka uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym matka niemowlęcia była lub będzie narażona na szczepionkę/produkt będący przedmiotem badań lub niebędący przedmiotem badania.

Kryteria obowiązujące przy zapisie (po urodzeniu dziecka):

  • Dziecko pod opieką.
  • W przypadku ciąży mnogiej.
  • Niemowlęta z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub pozytywnego wyniku testu.
  • Niemowlęta, które jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa II i III trymestru
Ta grupa badawcza obejmie niemowlęta, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w drugim (21-27 tygodniu) i trzecim trymestrze (powyżej 28 tygodnia) ciąży, zgodnie z rutynową praktyką.
Inny: Próbka krwi
Próbki krwi będą pobierane od niemowląt przed ich pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi (podczas wizyty 2 [w wieku około 4-8 tygodni]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób seropozytywnych w kierunku toksyny przeciwkrztuścowej (PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (FHA) i przeciwpertaktyny (PRN).
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi pępowinowej - Wizyta 1 (Dzień 0). Dla próbek krwi pobranych od niemowląt przed pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi - Wizyta 2 (w wieku około 4-8 tygodni).
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Pobranie próbki krwi pępowinowej - Wizyta 1 (Dzień 0). Dla próbek krwi pobranych od niemowląt przed pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi - Wizyta 2 (w wieku około 4-8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób seropozytywnych w kierunku anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 5 EL.U/ml.
Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami