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Métabolisme du glucose chez les femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, ainsi que trois à six mois après l'accouchement.

15 juin 2017 mis à jour par: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Étude exploratoire : diagnostic et prise en charge médicale des troubles du métabolisme du glucose chez les femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de poids normal et de femmes enceintes obèses

Dans cette étude, le métabolisme du glucose des femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, des femmes enceintes obèses et des femmes enceintes de poids normal a été étudié. Trois à six mois après l'accouchement, l'évaluation du métabolisme du glucose a été répétée et la quantité de lipides ectopiques dans le foie, le cœur et les muscles a été mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, les femmes enceintes de poids normal et obèses ont été invitées à participer. Entre la 24e et la 28e semaine de grossesse, un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), ainsi qu'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) ont été réalisés. Trois à six mois après l'accouchement, les examens ont été répétés. De plus, la teneur en lipides ectopiques dans le foie, le cœur et les muscles a été mesurée par spectroscopie par résonance magnétique 1H et imagerie trois à six mois après l'accouchement. Le but de cette étude était de comparer le métabolisme du glucose pendant la grossesse entre les trois groupes ainsi que d'étudier les changements de trois à six mois après l'accouchement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes ayant des antécédents d'opération RYGB
  • femmes enceintes de poids normal
  • femmes enceintes obèses

Critère d'exclusion:

  • maladies infectieuses telles que l'hépatite B ou C, le VIH, les maladies hématologiques, les infections aiguës, les maladies du foie, les maladies rénales, le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Femmes enceintes avec opération RYGB
Les femmes enceintes ayant des antécédents d'opération RYGB ont été étudiées.
Autre: OGTT
Un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g a été réalisé.
Autre: IVGTT
Pour l'évaluation exacte du métabolisme du glucose chez les participants à l'étude, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) a été réalisé
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H
Pour l'évaluation de la teneur en lipides ectopiques dans le foie, le cœur et les muscles, une spectroscopie par résonance magnétique 1H a été réalisée trois à six mois après l'accouchement.
Autre: Femmes enceintes de poids normal
Les femmes enceintes de poids normal ont été étudiées.
Autre: OGTT
Un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g a été réalisé.
Autre: IVGTT
Pour l'évaluation exacte du métabolisme du glucose chez les participants à l'étude, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) a été réalisé
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H
Pour l'évaluation de la teneur en lipides ectopiques dans le foie, le cœur et les muscles, une spectroscopie par résonance magnétique 1H a été réalisée trois à six mois après l'accouchement.
Autre: Femmes enceintes obèses
Les femmes enceintes obèses ont été étudiées.
Autre: OGTT
Un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g a été réalisé.
Autre: IVGTT
Pour l'évaluation exacte du métabolisme du glucose chez les participants à l'étude, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) a été réalisé
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H
Pour l'évaluation de la teneur en lipides ectopiques dans le foie, le cœur et les muscles, une spectroscopie par résonance magnétique 1H a été réalisée trois à six mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du métabolisme du glucose à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et d'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) chez les femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, ainsi que trois à six mois après l'accouchement
Délai: jusqu'à 10 mois
Dans cette étude, le métabolisme du glucose (y compris la fonction des cellules bêta, la résistance à l'insuline et la sécrétion d'insuline) des femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique a été étudié avec un OGTT et un IVGTT entre la 24e et la 28e semaine de grossesse. En détail, une mesure des changements dynamiques des niveaux de glucose, de glucagon, de peptide C, d'insuline et de GLP-1 au cours de l'OGTT et de l'IVGTT chez les femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique a été effectuée. Trois à six mois après l'accouchement, l'OGTT et l'IVGT ont été répétés et une spectroscopie par résonance magnétique 1H pour la mesure de la quantité de lipides ectopiques dans le foie, le cœur et le muscle a été effectuée.
jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBS-1090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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