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Glukosestoffwechsel bei schwangeren Frauen mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte sowie drei bis sechs Monate nach der Entbindung.

15. Juni 2017 aktualisiert von: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Explorative Studie: Diagnose und medizinische Versorgung von Störungen des Glukosestoffwechsels bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen, normalgewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen

In dieser Studie wurde der Glukosestoffwechsel schwangerer Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen, fettleibiger schwangerer Frauen und normalgewichtiger schwangerer Frauen untersucht. Drei bis sechs Monate nach der Entbindung wurde die Beurteilung des Glukosestoffwechsels wiederholt und die Menge an ektopischen Lipiden in Leber, Herz und Muskel gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen sowie normalgewichtige und fettleibige schwangere Frauen zur Teilnahme eingeladen. Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche wurde ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sowie ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) durchgeführt. Drei bis sechs Monate nach der Entbindung wurden die Untersuchungen wiederholt. Zusätzlich wurde der ektopische Lipidgehalt in Leber, Herz und Muskel drei bis sechs Monate nach der Geburt mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebung gemessen. Ziel dieser Studie war es, den Glukosestoffwechsel während der Schwangerschaft zwischen den drei Gruppen zu vergleichen und die Veränderungen drei bis sechs Monate nach der Entbindung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit einer RYGB-Operation in der Vorgeschichte
  • Normalgewichtige schwangere Frauen
  • fettleibige schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B oder C, HIV, hämatologische Erkrankungen, akute Infektionen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schwangere mit RYGB-Operation
Untersucht wurden schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von RYGB-Operationen.
Sonstiges: OGTT
Es wurde ein standardisierter oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt.
Sonstiges: IVGTT
Zur genauen Beurteilung des Glukosestoffwechsels bei den Studienteilnehmern wurde ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) durchgeführt
Sonstiges: 1H-Magnetresonanzspektroskopie
Zur Beurteilung des ektopischen Lipidgehalts in Leber, Herz und Muskel wurde drei bis sechs Monate nach der Entbindung eine 1H-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt
Sonstiges: Normalgewichtige schwangere Frauen
Untersucht wurden normalgewichtige schwangere Frauen.
Sonstiges: OGTT
Es wurde ein standardisierter oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt.
Sonstiges: IVGTT
Zur genauen Beurteilung des Glukosestoffwechsels bei den Studienteilnehmern wurde ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) durchgeführt
Sonstiges: 1H-Magnetresonanzspektroskopie
Zur Beurteilung des ektopischen Lipidgehalts in Leber, Herz und Muskel wurde drei bis sechs Monate nach der Entbindung eine 1H-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt
Sonstiges: Übergewichtige schwangere Frauen
Untersucht wurden fettleibige schwangere Frauen.
Sonstiges: OGTT
Es wurde ein standardisierter oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt.
Sonstiges: IVGTT
Zur genauen Beurteilung des Glukosestoffwechsels bei den Studienteilnehmern wurde ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) durchgeführt
Sonstiges: 1H-Magnetresonanzspektroskopie
Zur Beurteilung des ektopischen Lipidgehalts in Leber, Herz und Muskel wurde drei bis sechs Monate nach der Entbindung eine 1H-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Glukosestoffwechsels mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und eines intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT) bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen sowie drei bis sechs Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
In dieser Studie wurde der Glukosestoffwechsel (einschließlich Betazellfunktion, Insulinresistenz und Insulinsekretion) von schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen mit einem OGTT und einem IVGTT zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche untersucht. Im Detail wurde eine Messung der dynamischen Veränderungen der Glukose-, Glucagon-, C-Peptid-, Insulin- und GLP-1-Spiegel während des OGTT und des IVGTT bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen durchgeführt. Drei bis sechs Monate nach der Entbindung wurden OGTT und IVGTT wiederholt und eine 1H-Magnetresonanzspektroskopie zur Messung der Menge an ektopischen Lipiden in Leber, Herz und Muskel durchgeführt.
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBS-1090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur OGTT

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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